Európai Gyógyszerügynökség: fel kell gyorsítani az új antibiotikumok fejlesztését!
Az EMA kiadásában megjelent egy ajánlás az antibiotikumok fejlesztésével kapcsolatos farmakodinámiás és farmakokinetikai jellemzők analízisét illetően.
A dokumentum célja az antibiotikum-fejlesztés lehetséges felgyorsítása, főképpen a terápiarezisztens, multidrug-rezisztens baktériumok okozta kórképek kezelésére. Az EMA által közzétett ajánláshoz 2016. március 16-ig lehet kommentárokat küldeni a következő címre: IDWPsecretariat@ema.europa.eu
A szakma számára köztudott, hogy a terápiarezisztens baktériumok jelentős népegészségyügyi problémát okoznak. Egyrészt szükségessé teszik az antibiotikumok minél ésszerűbb, szigorúbb klinikai alkalmazását a rezisztencia lehetséges minimumra szorítása céljából, másrészt pedig új antibiotikumok fejlesztése szükséges, elsősorban a súlyos fertőző betegségek kezelésére, ahol nincs, vagy igen limitált a terápiás opciók száma. Az EMA stratégiájának központi eleme olyan munkakörnyezet biztosítása, amely kedvez az új, innovatív antibiotikumok kutatásának és fejlesztésének.
Megfelelő (számítógépes) modellezéssel és szimulációs módszerek alkalmazása a farmakodinámiás és farmakokinetikai paramétereket illetően jelentősen hozzájárulhat új antibiotikum esetén a megfelelő dózis és napi adagolás helyes kialakításához. Ez igen nagy jelentőséggel bír a terápiában az optimális előny/kockázat arány mérlegelésekor. A robusztus módon végrehajtott modellezési fázis lényegesen lerövidítheti a klinikai gyógyszerfejlesztési program tartamát.
Az EMA fenti ajánlása a multidrug-rezisztencia és annak lehetséges megoldása hangsúlyozása mellett kitér az adatgyűjtés új stratégiájára is, amely támogathatja az antibakteriális szerek gyógyszerértékelésének folyamatát. EMA addendum
Az EMA e témában 2015. novemberében workshopot rendez a kérdésben érintett akadémiai kutatók, gyógyszerhatóságok, gyógyszeripar, valamint nemzetközi és EU-szakértők számára. A rendezvény zártkörű, de a workshop az EMA weboldalán élő közvetítés formájában megtekinthető lesz.
Szponzorált tartalom
