FDA-hír: új kezelési lehetőség az SM relaptáló formájában

Az amerikai gyógyszerhatóság javasolta a Tecfidera (dimethyl fumarate) kapszula fogalomba hozatali engedélyének megadását a felnőttkori relaptáló sclerosis multiplex kezelésére.

Az FDA egyik szakértője szerint: “Jelenleg nem gyógyítható a sclerosis multiplex, így minden terápiás lehetőség új fegyvert jelent az SM elleni küzdelemben" – említette Dr. Russell Katz, a hatóság Division of Neurology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research részlegének vezetője. “Az SM nemcsak az érzékelés, mozgás és gondolkodás zavarait okozhatja, de jelentős hatást gyakorol a betegek életminőségére is."

Két klinikai vizsgálat szerint a Tecfidera alkalmazása mellett kevesebb volt az SM relapszus, mint a kontroll (placebo) csoportban. Az egyik vizsgálatban a fogyatékosság mértéke csökkent a placeboval kezeltekhez képest.

A Tecfidera kezelés mellékhatásaként csökken az fvs-szám. A klinikai vizsgálatokban nem észlelték, hogy emelkedett volna a fertőző megbetegedések száma. A kezelés kezdete előtt, és a kezelés alatt évente ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.

Egyéb gyakori mellékhatások: bőrpír, nausea, hányás, diarrhoea, főként a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeztek, később mérséklődtek.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biogen Idec, Weston, Massachussetts.