FDA: két új inzulinkészítmény kerül forgalomba

Az amerikai CDC (Centers for Disease Control and Prevention) adatai szerint az USA-ban jelenleg mintegy 21 millió a diagnosztizált diabetesesek száma.

"A hosszú hatástartamú inzulinok szerepe alapvető fontosságú az 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) kezelésében, valamint 2-es típusnál (T2DM), ha a betegség már előrehaladott stádiumban van.” – említi Dr. Jean-Marc Guettier, (FDA, Division of Metabolism and Endocrinology Products). “Az FDA továbbra is elkötelezett a diabetessel kapcsolatos innovatív terápiák kidolgozásában.”

A készítményekről

A Tresiba hosszú hatástartamú inzulinalanóg, T1DM és T2DM esetén a glikémiás kontroll javítására indikált. Adagolása személyre szabható, naponta 1x, s.c. kell alkalmazni, a nap bármely szakában.

A készítmény klinikai vizsgálatai: T1DM esetén 1102 betegen zajlottak, két 26 illetőleg 52 hetes kontrollált vizsgálat keretében, ahol étkezéskor alkalmazott inzulinnal adták kombinációban. T2DM-betegeken négy, szintén 26 és 52 hetes kontrollált vizsgálatot végeztek, 2702 betegen. Mindkét betegcsoportban a vizsgálat indulásakor elégtelen glikémiás kontroll javult, csökkent a HbA1c-szint.

A Ryzodeg 70/30 két inzulintípus elegye: összetevői az insulin degludec, mely hosszú hatástartamú, valamint a gyors hatású insulin aspart.  

Klinikai vizsgálatok: T1DM esetén egy 26 hetes kontrollált vizsgálat 362 betegen. T2DM-betegeknél pedig négy 26 hetes kontrollált vizsgálat 998 esetben. Az eredmények szerint a Ryzodeg hatékonyan csökkentette a HbA1c-szintet, a korábban más hosszú hatástartamú, vagy kevert inzulinkészítményekhez hasonlóan.

Figyelmeztetések és mellékhatások: a Tresiba és Ryzodeg nem alkalmazható diabeteses ketoacidosis esetén. Az inzulinszint rendszeres monitorozása szükséges. Az inzulin dózis változtatása csak gondos orvosi felügyelet mellett lehetséges. Mindkét készítmény okozhat (esetenként életet veszélyeztető) hypoglykaemiás állapotot. Ezért szükséges a gondos monitorozás, az egyéb antidiabetikumok, az étkezések, a fizikai aktivitás kontrollja, valamint megkülönböztetett figyelem a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeket illetően.  

Súlyos anafilaxiás reakció és annak részjelenségei bármely inzulinkészítmény esetén előfordulhatnak.

Leggyakoribb mellékhatások mindkét készítmény esetén: hypoglykaemia, allergiás reakciók, lokális reakciók, bőrreakciók, súlygyarapodás.

A Tresiba és a Ryzodeg forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Novo Nordisk cég.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm464321.htm