Figyelmeztetést adott ki az FDA két diabétesz elleni gyógyszerrel kapcsolatban
Az Amerikai Gyógyszerhatóság figyelmeztetést adott ki az akut veseelégtelenség kockázatával kapcsolatban a 2-es típusú diabétesz kezelésére szolgáló Invokana (kanagliflozin) és Forxiga (dapagliflozin) esetében.
A Janssen, illetve az AstraZeneca által gyártott gyógyszerekkel kapcsolatban kiadott figyelmeztetés a már érvényben lévő irányelvet hangsúlyozza. Az kanagliflozin és a dapagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) inhibitorok közé tartozik, amelyek a vércukorszint csökkentésével a veséken keresztül ürítik ki a glükózt a szervezetből.
Az SGLT2 szelektíven expresszálódik a vesékben, és több mint 70 más szövetben nem mutattak ki expressziót, beleértve a májat, a vázizomzatot, a zsírszövetet, az emlőt, a húgyhólyagot és az agyat is. Az SGLT2 a glomerulus filtrátumból a keringésbe történő glükóz-reabszorpcióért felelős legfőbb transzporter. Annak ellenére, hogy 2-es típusú diabetesben hyperglykaemia van, folytatódik a filtrálódott glükóz visszaszívása. A dapagliflozin a vizelettel történő glükóz-excretióhoz vezető renális glükóz-reabszorpció csökkentésével egyaránt javítja az éhomi és a posztprandiális plazma glükózszintet is. Ez, az első dózis után megfigyelt glükóz-excretio (glucosuriás hatás) a 24 órás adagolási intervallum alatt is folytatódik, és a kezelés időtartama alatt megmarad. Az ezen a mechanizmuson keresztül a vesék által kiürített glükóz mennyisége függ a vércukorszinttől és a GFR-től.
2013. márciusa és 2015. októbere között az FDA 101 olyan bejelentést kapott ezzel a két gyógyszerrel kapcsolatban, amely akut veseelégtelenség igazolt esetéről számolt be, ezek közül volt olyan, amelyik kórházi ellátást és dialízist tett szükségessé.
Az Invokana és a Forxiga eladásából származó bevétel tavaly elérte az 1,31 milliárd, illetve 492 millió dollárt. Egy harmadik SGLT-2 inhibitor, a Jardiance jó eredményeket ért el kardiovaszkuláris javallatokban végzett klinikai vizsgálatokban, így a Janssen, illetve az AstraZeneca is hasonló javallatok irrányába igyekszik saját gyógyszereit elmozdítani. A Jardiance nem szerepel az FDA figyelmeztetésében.
Ezzel a figyelmeztetéssel az FDA arra hívja fel az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy vegyenek figyelembe minden olyan tényezőt, ami prediszponálhatja a betegeiket az akut veseelégtelenségre, mielőtt elkezdik az Invokana vagy a Forxiga kezelést. Ilyen körülmény lehet például a krónikus veseelégtelenség, a kongesztív szívelégtelenség, más gyógyszerek, például diuretikumok, ACE-gátlók vagy NSAID-ok szedése.
FDA
Szponzorált tartalom
