Megváltozik a clonazepam hatóanyagú készítmények rendelhetősége
Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú kormányrendeletek módosításáról szóló 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet 52.–54. §-a, a clonazepam hatóanyagú készítmények tekintetében, 2016. október 1-i hatályba lépéssel módosította „a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról” szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendeletet.
Ennek értelmében a Clonazepam hatóanyagú készítmények megrendelésére, szállítására, átadására, átvételére és megsemmisítésére a fokozottan ellenőrzött szerekre vonatkozó szabályok érvényesek.
„1. § E rendelet alkalmazásában (…)
4. egészségügyi szolgáltató: az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § f) pontjában
meghatározott szolgáltató (…)
7. engedélyes: e rendelet szerinti valamely engedéllyel rendelkező, a polgári perrendtartásról
szóló törvény szerinti gazdálkodó szervezet (…)
2. § (1) E rendelet hatálya kiterjed (…)
d) kábítószernek és pszichotróp anyagnak az egészségügyi szolgáltató, valamint az
állatgyógyászati intézmény és állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazója,
magán-állatorvos és állatorvost alkalmazó telep, állatkert, vadaspark által történő
megrendelésére (…)
(2) E rendelet hatálya az (1) bekezdés d)-f) pontjában meghatározott eljárásokon túl az
egészségügyi szolgáltatókra akkor terjed ki, ha e rendelet kifejezetten így rendelkezik”
A gyógyszertárak a Kormány ezen rendeletének alkalmazásában (is) egészségügyi szolgáltatók, ugyanakkor nem tartoznak az 1. § 7. pontja szerinti „engedélyes” kategóriába, mivel a gyógyszertárak működési engedélye, a 43/2005. (IX.15.) EüM rendelet szerint külön engedély nélkül is kiterjed a fokozottan ellenőrzött szerekkel folytatott tevékenység végzésére. A 43/2005. (IX. 15.) EüM rendelet erről így rendelkezik:
„2. § (2) Az egészségügyi szolgáltatók számára az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az egészségügyi szolgáltató működési körzete szerint területileg illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatala (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv), vagy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által kiadott működési engedély kiterjed az e rendeletben meghatározott, fokozottan ellenőrzött szerekkel történő gyógyászati célú tevékenység végzésére is.”
Ezekből adódóan:
- a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet a clonazepam tartalmú gyógyszerek megrendelése tekintetében vonatkozik a gyógyszertárakra;
- mivel a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet a megrendelésen túlmenően, az egészségügyi szolgáltatókra kifejezett rendelkezést nem tartalmaz, a rendelet normatívái csak az
„engedélyesekre” vonatkoznak. Ebbe a csoportba – a fentebb leírtak szerint – a gyógyszertárak nem, de a gyógyszer-nagykereskedők beletartoznak;
- a gyógyszertárak számára a megrendelés kivételével, a clonazepam tartalmú készítmények forgalmazásának vonatkozásában a 43/2005. EüM rendelet előírásai az irányadóak. Azaz, a clonazepam tartalmú készítmények vényen történő rendelése, raktározása, nyilvántartása és kiadása az általános szabályok szerint történik, azzal az eltéréssel, hogy a vényen a gyógyszer kiváltójának aláírásán túl, a személyi azonosításra alkalmas okmányának számát is fel kell tüntetni [43/20015. EüM. rend. 7. § (5) bekezdése];
- a megrendelés tekintetében a szabályozás koherens, azaz a gyógyszertárnak, mint egészségügyi szolgáltatónak az „ötpéldányos megrendelőn” kell rendelnie a clonazepam tartalmú készítményeket. A gyógyszer nagykereskedő, mint engedélyes, másképpen a rendelést nem fogadhatja és nem is szállíthatja.
MGYK
Szponzorált tartalom
