Új, biológiai terápiás szer klinikai vizsgálata magas rohamfrekvenciájú migrén kezelésében

A kalcitonin gén relációs peptid (CGRP) az epizódikus migrén kezelésének egyik jellemző targetje. A tanulmány humán II. fázisú vizsgálat, amelyben a TEV-48125 monoklonális anti-CGRP antitest hatását, biztonságosságát és tolerálhatóságát elemezték magas rohamfrekvenciájú migrén esetén.

hirdetés

Módszerek

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált Fázis IIb vizsgálat. Betegbeválasztás: 18-65 év közötti, mindkét nembeli migrénes betegek havi 8-14 napos migrénes fejfájással. A vizsgálat az USA 62 centrumában zajlott, a betegeket nemek és korábbi gyógyszerelés alapján stratifikálták. A vizsgálat elrendezése: 28 napos "kimosási" időszakot követően három csoportot képeztek ahol 28 naponta részesültek a betegek s.c. 225 mg TEV-48125, s.c. 675 mg TEV-48125, illetve placebo kezelésben 12 héten át. A betegek fejfájásukkal kapcsolatosan elektronikus betegnaplót vezettek.  Elsődleges végpont: a kiindulási értékhez viszonyított, migrénes fejfájásos napok száma a 9-12. héten, gyógyszerbiztonság, tolerabilitás.

Eredmények

A vizsgálatba 2014 január-október hónap időszakában 297 beteg került beválasztásra, 104 személy kapott placebot, 95 fő 225 mg TEV-48125 kezelést és 96 beteg 675 mg TEV-48125 terápiát. A legkisebb négyzetek módszere (least square mean (LSM) mutatta változások az alábbiak voltak a migrénes napok számát illetően: (kiindulástól számítva a 9-12. hétig) ?3,46 nap (SD 5,40) a placebo csoportban, ?6,27 nap (SD 5,38) a 225 mg csoportban, és ?6·09 nap (SD 5,22) a 675 mg-mal kezelt csoportban. Az LSM értékek különbségei az egyes csoportokban: placebo vs. 225 mg esetén ?2,81 nap (95% CI ?4,07?1,55; p<0,0001), placebo vs. 675 mg esetén pedig ?2,64 nap (?3,90 ?1,38; p<0,0001).  További részletek az eredeti cikkben.

Következtetés

A 12 hetes vizsgálatban, 28 naponként alkalmazott TEV-48125 monoklonális antitest készítmény , s.c. 225 mg illetve 675 mg dózisban biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult, és hatásos volt a magas rohamfrekvenciájú migrén preventív kezelésében. Az eredmények alátámasztják a Humán III fázisú klinikai vizsgálatok indokoltságát.

http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422%2815%2900249-5/fulltext

Szerző:

PHARMINDEX Online