Új megközelítéssel a rezisztens baktériumok ellen

Az Amerikai Gyógyszerhatóság iránymutatása szerint az új, intravénás terápia gyorsított eljárásban kaphat forgalomba hozatali engedélyt.

A fejlesztő cég kezelési programja egy már létező és engedélyezett antibiotikumot kombinál egy kismolekulájú, úgynevezett antibiotikum-rezisztencia gátló (ARB) szerrel. Az új antibiotikum-rezisztencia gátló jelentős szinergista hatást mutatott a hagyományos antibiotikumokkal együtt alkalmazva, ami lehetőséget adhat ez utóbbi gyógyszerek hatékony alkalmazására rezisztens mikroorganizmusok ellen.

A Helperby idén tervezi a HT1002 klinikai vizsgálatok elindítását, amelyekben az  antibiotikum-rezisztenciával (ezen belül a karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) és az MDR gram-negatív bakteriális infekciók által) különösen súlyosan érintett szövődményes húgyúti fertőzések (cUTI) kezelése során értékelik majd az új kombinációs terápia hatásosságát.

Az egészséges önkéntesek részvételével zajló fázis 1 vizsgálatok idei elindítása után a tervek szerint jövőre megkezdődnek a fázis 2 és 3 vizsgálatok multidrug-rezisztens szövődményes húgyúti fertőzésekben szenvedő betegek bevonásával.

Preklinikai vizsgálatokban a hagyományos antibiotikumok és az antibiotikum-rezisztencia gátló kombinációja hatásosnak bizonyult a rezisztens gram-negatív baktériumokkal szemben, mint például E.coli és Klebsiella fertőzésekben, amelyek a leggyorsabban fejlesztik ki a rezisztenciát az új antibiotikumok ellen.

A HT1002 vizsgálati program alapja az a felfedezés, miszerint az ún. alvó baktériumokat megcélozva az új vegyület és a hagyományos antibiotikum kombinációjával a rezisztencia leküzdhető.

Az utóbbi években az EU/EEA országok több, mint egyharmadában szignifikánsan emelkedik a kombinált rezisztencia trend mind a Klebsiella pneumoniae, mind az E. coli esetében. A kombinált rezisztenciát ezeknél a baktériumoknál meghatározza a harmadik generációs cephalosporinokkal, a fluoroquinolonokkal és az aminoglycosidokkal szembeni rezisztencia.

A gyógyszerrezisztencia elleni harc fontosságát az Egyesült Királyságban készített, Antimikrobiális rezsiztencia című tanulmány is alátámasztja, amelyet egy hete hoztak nyilvánosságra. A tanulmány előszava szerint "az antibiotikum-rezisztencia leküzdése létfontosságú, mivel nem csak egészségügyi, de gazdasági és biztonságpolitikai kockázatot is jelent".

A kombinált rezisztencia trend emelkedése azt jelenti, hogy azoknak a betegeknek, akik ezekkel a multirezisztens baktériumokkal fertőződtek meg, csak néhány terápiás esélyük marad, például a karbapenemek. A karbapenemek jelentik az utolsó legfontosabb antibiotikumokat a multirezisztens Gram-negatív baktériumok, pl.  Klebsiella pneumoniae és az E. coli okozta fertőzések kezelésében; mindkét baktérium okozhat tüdőgyulladást és húgyúti fertőzést is. Ugyanakkor a karbapenem-rezisztens Klebsiella pneumoniae-k aránya már jelenleg is jelentős és további emelkedés figyelhető meg néhány európai országban.

www.europeanpharmaceuticalreview.com / ECDC