A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

SINGULAIR 4 mg granulátum

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

montelukast

montelukast 4 mg granulátum

  • R-LÉGZŐRENDSZER
  • R03-OBSTRUCTIV LÉGÚTI BETEGSÉGEKRE HATÓ SZEREK
  • R03D-OBSTRUCTIV LÉGÚTI BETEGSÉGEKRE HATÓ EGYÉB SYSTEMÁS SZEREK
  • R03DC-Leukotriene receptor antagonisták
  • R03DC03-Montelukast
hirdetés

SINGULAIR 4 mg granulátum 28x1

28x1

V

8 885 Ft

OGYI-T-6680/02

TB támogatás

EÜ emelt

90%3a4SzJ

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Singulair?
A Singulair egy leukotrién-receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Singulair?
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Singulair javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Singulair?
Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a Singulair-t.

- A Singulair-t olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Singulair használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2-5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Singulair segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Singulair-t, az asztmája tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?
Az asztma egy hosszan tartó (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
- a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.


2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Singulair-t

Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza gyermekénél a Singulair-t,
- ha gyermeke allergiás a motelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Singulair alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosukhoz.
- A szájon át szedett Singulair nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse a kezelőorvos erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, a kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Singulair-rel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon a kezelőrvosához: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-ot), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A betegeknek tudni kell arról, hogy a Singulair alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a Singulair alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.

Gyermekek és serdülők
6 hónaposnál fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Singulair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

A Singulair hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Singulair befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Singulair-t, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos).

A Singulair egyidejű bevétele étellel és itallal
A Singulair granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.

Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem értelmezhető a Singulair 4 mg-os granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem értelmezhető a Singulair 4 mg-os granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozóan.

Nem várható, hogy a Singulair befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Egyes, Singulair esetében jelentett mellékhatások (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatják néhány betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Singulair 4 mg granulátum nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Singulair-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A Singulair-t gyermekének minden este be kell vennie.
- A SINGULAIR-t gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja:
A javasolt adag napi egy tasak Singulair 4 mg-os granulátum szájon át, minden este.

Ha gyermeke Singulair-t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

Hogyan adjam be gyermekemnek a Singulair granulátumot?

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

- Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.
- A Singulair 4 mg granulátum adható:
-- közvetlenül a szájba;
-- VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
- Keverje össze a Singulair granulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.
- Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátumot/ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.
- A Singulair granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Azonban gyermeke ihat folyadékot miután lenyelte a SINGULAIR granulátumot.
- A Singulair granulátumot az étkezés idejétől függetlenül is be lehet venni.

Ha gyermeke az előírtnál több Singulair-t vett be
Azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához tanácsért.
A legtöbb túladagolásos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Singulair-t
Próbálja meg a Singulair-t előírás szerint alkalmazni. Azonban, ha gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Singulair szedését
A Singulair csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a SINGULAIR-t, amíg azt kezelőorvosa előírja, ez segíti, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Singulair 4 mg-os granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett, a Singulair-rel összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:
- hasmenés
- hiperaktivitás
- asztma
- hámló és viszkető bőr
- bőrkiütés
Ezen felül a a következő mellékhatásokat jelentették a Singulair 10 mg-os filmtablettákkal és a Singulair 5 mg-os és 4 mg-os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során:
- hasi fájdalom
- fejfájás
- szomjúság.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Singulair-rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát
, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli gyermekénél, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
- görcsrohamok

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- fokozott vérzékenység
- remegés
- szívdobogásérzés

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
- alacsony vörösvértestszám
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
- duzzanat (gyulladás) a tüdőben
- súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
- májgyulladás (hepatitisz)

Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően

Nagyon gyakori: a következők 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
- felső légúti fertőzés

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- hasmenés, hányinger, hányás
- kiütések
- láz
- emelkedett májenzimszintek

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
- orrvérzés
- szájszárazság, emésztési zavar
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- gyermekeknél ágybavizelés
- gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
- viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás

Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Singulair-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Singulair?
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy tasak 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), hidroxipropilcellulóz (E 463) és magnézium-sztearát.

Milyen a Singulair készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 4 mg-os Singulair granulátum fehér granulátum.
7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!