Új lehetőség a sürgős műtétek alatti antikoagulációban

A III. fázisú RE-VERSE AD^TM vizsgálat interim analízisének eredményei azt mutatták, hogy 5 g idarucizumab alkalmazása lehetővé tette a sürgősséggel végzendő sebészeti beavatkozások gyors elkezdését dabigatrannal kezelt pácienseket érintő sürgősségi esetekben. A dabigatran antikoaguláns hatásának azonnali és specifikus felfüggesztése lehetővé tette, hogy a páciensek megfelelő időben megkaphassák  a szükséges sürgősségi ellátást, átlagosan 1,7 óra  elteltével az idarucizumab alkalmazása és a beavatkozás elkezdése között. A műtétet követő 24 órában nem jelentettek vérzéses szövődményt. Az eredményeket az Európai Kardiológus Társaság (European Society of Cardiology, ESC) 2015. évi kongresszusán, Londonban (Egyesült Királyság) mutatták be.

“Sebészeti beavatkozások közben fontos az élettani véralvadási viszonyok fennállása. A dabigatran eleve rövid, kb. 12 órás  féléletidővel rendelkezik, mely lehetővé teszi, hogy az elektív sebészeti beavatkozásokat a gyógyszer leállítása után megfelelő időben végezhessék el számos betegnél.” - mondta Jerrold Levy professzor, a RE-VERSE AD^TM vizsgálója, az aneszteziológia professzora és az egyesült államokbeli, észak-karolinai Duke University Medical Centre kardio-thoracikus intenzív osztályának társigazgatója. - “Sürgős ellátást igénylő esetben azonban a beteget hamarabb a műtőbe kell tolnunk. A most bemutatott adatok alapján a dabigatran hatásának idarucizumabbal történő, azonnali felfüggesztése lehetővé teszi a véralvadás gyors normalizálódását és ezáltal a sebészeti beavatkozás gyorsabb elkezdését, amennyiben az szükséges.”

A RE-VERSE AD™ vizsgálatból származó interim analízis olyan betegek adatait tartalmazta, akiknek sürgős műtétre vagy invazív beavatkozásra volt szükségük, pl. aorta aneurizma, vagy esés következtében bekövetkező nyílt törés ellátása céljából végzett műtét, mely esetekben a beavatkozást 8 óránál tovább nem halaszthatták. A kiinduláskor emelkedett antikoaguláns szinttel (ekarin alvadási idővel mérték) rendelkező 39 páciens esetében a kapott eredmények az alábbiakat mutatták:

• Az idarucizumab alkalmazásával lehetővé vált a sebészi beavatkozás gyors elkezdése – az idarucizumab beadása és a műtét között átlagosan csupán 1,7 óra telt el.
• A műtét alatt a betegek 92%-ánál normál véralvadási paramétereket mértek.
• A műtétet követő 24 órán belül nem figyeltek meg posztoperatív vérzéses szövődményt.

"Ezek az eredmények alátámasztják az idarucizumab hatékonyságát és biztonságosságát azokban a ritka esetekben, mikor dabigatrannal kezelt betegeknek sürgős beavatkozásra van szükségük.” - mondta Jörg Kreuzer professzor, a Boehringer Ingelheim kardiovaszkuláris terápiával foglalkozó részlegének alelnöke. - “Az idarucizumab a dabigatran hatásának azonnali és teljes felfüggesztését nyújtja a legtöbb betegnél, mely lehetővé teszi a sürgős sebészeti beavatkozás gyors elindítását, amely ezen páciensek kezelésében létfontosságú lehet.”

A vizsgálatban szereplő betegeknél fellépő sürgősségi esetek komoly és  összetett volta miatt hat ember veszítette életét a sürgősségi beavatkozás utáni 2 napon belül, és hárman haltak meg a 90 napos utánkövetési időszak alatt. A vizsgálatba történő bevonást követő 96 órán belüli mortalitás okának ugyanaz az ok bizonyult, amely miatt a betegek sürgőséggel kórházba kerültek, míg a később bekövetkező összes eset a kísérőbetegségek miatt következett be.  Két betegnél alakult ki thromboemboliás esemény (a műtétet követő 7. és 26. napon), de egyikük sem részesült antithrombotikus terápiában az adott időszakban.

Az idarucizumabot jelenleg különböző felügyeleti hatóságok vizsgálják, beleértve az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerellenőrző Hatóságot (FDA), az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA) és a Health Canada-t. Folyamatosan zajlik további beadványok előkészítése is.

Információ az idarucizumabról (Praxbind^®)

Az idarucizumab egy humanizált antitest-fragmentum vagy Fab, melyet a dabigatran specifikus antidotumaként fejlesztettek ki. Az idarucizumab kizárólag a dabigatran molekulákhoz kötődik, és a véralvadási kaszkádba történő beavatkozás nélkül semlegesíti azok antikoaguláns hatását.  Jelenleg az idarucizumab az egyetlen, NOAC (új orális antikoaguláns) típusú készítmények alkalmazása esetén használható specifikus antidotum, amely felügyeleti hatósági ellenőrzése alatt áll. A Boehringer Ingelheim azt tervezi, hogy az idarucizumab forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet nyújt be az összes olyan országban, melyekben a dabigatran használata engedélyezett.

Boehringer Ingelheim Sajtóközlemény