Új biztonságossági figyelmeztetés a humán epoetinek által kiváltott súlyos bőrreakciókról

A súlyos bőrreakciók az epoetin gyógyszercsoportra jellemző mellékhatásnak tekinthetők. A reakciók a hosszú hatású epoetinek esetében súlyosabbak voltak. Ezen súlyos bőrreakciók gyakorisága nem volt kiszámítható, de nagyon ritkán fordulnak elő.

A betegeket a súlyos bőrreakciók következő jeleiről és tüneteiről kell tájékoztatni, ha a betegnél epoetin-kezelés indul:

- pirosodással és hólyagosodással járó kiterjedt kiütés a bőrön, szájnyálkahártyán, szemeken,

- orrban, torokban vagy nemi szerveken, melyeket lázzal, fáradtsággal, izom- és ízületi fájdalommal járó influenzaszerű tünetek előznek meg. Ez gyakran vezet az érintett bőr hámlásához vagy leválásához, amely úgy néz ki, mint egy súlyos égési sérülés.

A betegeket utasítani kell, hogy akiknél ezek a jelek és tünetek fellépnek, azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal és hagyják abba az epoetin-kezelést!

Ha a betegnél egy epoetin készítmény alkalmazásával összefüggésbe hozható súlyos bőrreakció alakult ki, mint például SJS vagy TEN, annak a betegnek soha nem szabad újra epoetint adni.

Miután néhány epoetinnel kapcsolatban a forgalmazást követő súlyos bőrreakciók eseteit jelentették, különösen SJS-, TEN-eseteket, valamint epoetinekkel összefüggő hólyagosodást és hámlást, elvégezték az összes eset (beleértve az EudraVigilance adatbázis és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak adatait) részletes elemzését valamennyi epoetin-tartalmú gyógyszerre vonatkozóan.

Az elemzés feltárta, hogy a súlyos bőrreakciók, ide értve a SJS-t és TEN-t az epoetinek gyógyszer csoportjára jellemző kockázatnak tekinthetők. A súlyosabb bőrreakciókat a hosszú hatású epoetinekkel kapcsolatban jelentették, beleértve olyan eseteket, amikor a készítmény elhagyását követően a beteg állapota rendeződött (pozitív dechallenge), illetve ismételt adásával a tünetek újra jelentkeztek (pozitív rechallenge).

Minden epoetin-tartalmú termék kísérőiratát frissítik, beleértve az alfa-darbepoetin, alfa-epoetin, béta-epoetin, téta-epoetin, zéta-epoetin és béta-epoetin metoxi-polietilénglikol kísérőiratatát, hogy a súlyos bőrreakciók kockázatára felhívják a figyelmet.