Az EMA CHMP bizottsága hat új gyógyszer engedélyezését javasolta a májusi ülésen

A CHMP javasolta két új, krónikus hepatitis C vírusfertőzés kezelésére szolgáló készítmény, az Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) és a Zepatier (elbasvir / grazoprevir) forgalomba hozatalának engedélyezését.

Pozitív véleményt kapott a bizottság ülésén a Qtern (saxagliptin / dapagliflozin), amely 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyógyszer.

Két generikus készítmény is pozitív elbírálásban részesült: a Bortezomib Hospira (bortezomib) és a Bortezomib Sun (bortezomib), amelyek myeloma multiplex és köpenysejtes lymphoma kezelésére javallottak, illetve a nem reszekábilis, malignus pleurális mesothelioma és metasztatikus nem kissejtes tüdőrák kezelésére javallott Pemetrexed Fresenius Kabi (pemetrexed).

Negatív véleményt adott a bizottság a Ninlaro (ixazomib) engedélyezésével kapcsolatban. A Ninlaro myeloma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőttek számára, akik már legalább egy korábbi kezelést kaptak. A CHMP megítélése szerint a fő klinikai vizsgálat nem demonstrálta megfelelően a Ninlaro-kezelés előnyeit.

Hat ajánlás új indikációkkal kapcsolatban

A bizottság javasolta új indikációk engedélyezését az Adcetris, a Humira, a Kyprolis, a Revestive, a Simponi és a Tysabri eseetében.

A Humira új indikációja a nem fertőző intermedier, poszterior és panuveitis kezelésre felnőtteknél, akiknél a kortikoszteroid-kezelés elégtelen volt.

A Simponi metotrexáttal komibnációban javallott a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére 40 kg alatti gyermekeknél, akiknél a korábbi metotrexát-kezelés elégtelen volt.