DECHOLEST 40 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Decholest filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Decholest filmtabletta a sztatinok csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjét szabályozó gyógyszerek.
A Decholest filmtablettát a vérben lévő koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Decholest filmtabletta alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók az Decholest filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Decholest filmtablettát
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van, vagy volt korábban.
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha terhes, vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben felsorolt okok miatt, a Decholest filmtabletta esetleg nem megfelelő az Ön számára. A Decholest filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak,
- ha veseproblémái vannak,
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn,
- ha ismétlődő vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél, vagy a családjában izombetegség fordult elő,
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak,
- ha fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett (illetve kap vagy kapott injekció formájában) az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Decholest filmtabletta egyidejű alkalmazása súlyos izomproblémát okozhat (rabdomiolízis).
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik,
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel,
- ha 70 évnél idősebb,
- ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.
- Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Decholest filmtabletta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Decholest filmtabletta").
- Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
- Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

- Egyéb gyógyszerek és a Decholest filmtabletta
- Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Decholest filmtabletta hatását, vagy a Decholest filmtabletta változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik, vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban).
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin
- ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Decholest filmtabletta szedését. Kezelőorvosa megmondja, hogy mikor biztonságos a Decholest filmtabletta-kezelés újrakezdése. A Decholest filmtabletta és fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt a 4. pontban talál.
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmusát szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron,
- HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delvirdin.
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Decholest filmtablettával: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek),
- vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- A Decholest filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Decholest filmtabletta bevételére vonatkozó utasításokért lásd a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

- Grépfrútlé:
- Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Decholest filmtabletta hatását.
- Alkohol:
- A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
- Terhesség és szoptatás
- Ne szedje a Decholest filmtablettát, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
- Fogamzóképes korban lévő nők a Decholest filmtablettát kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
- Ne szedje a Decholest filmtablettát, ha Ön szoptat.
- A Decholest filmtabletta biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig még nem bizonyított.
- Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
- 3. Hogyan kell szedni a Decholest filmtablettát?

- A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Decholest filmtablettával történő kezelés ideje alatt is be kell tartania.
- A Decholest filmtabletta szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. A Decholest filmtabletta legnagyobb napi adagja felnőtteknél naponta egyszer 80 mg, míg gyermekeknél naponta egyszer 20 mg.
- A Decholest filmtablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
- A Decholest filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Decholest filmtabletta-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
- Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Decholest filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.
- Ha az előírtnál több Decholest filmtablettát vett be
- Ha véletlenül túl sok Decholest filmtablettát vett be, (többet, mint az Ön szokásos napi adagja) értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
- Ha elfelejtette bevenni a Decholest filmtablettát
- Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha idő előtt abbahagyja a Decholest filmtabletta szedését
- Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
- Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
- Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májbántalomra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
- A Decholest filmtabletta egyéb lehetséges mellékhatásai:

- Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése
- fejfájás
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
- ízületi duzzanat, izomgörcs
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
- homályos látás
- zúgás a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitisz)
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokáknál, magasabb testhőmérséklet
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
- ínsérülés
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:
- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
- halláscsökkenés
- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség
A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- szexuális zavarok
- depresszió
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Decholest filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Decholest filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon (K-30), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000
Milyen a Decholest filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 7 mm.
A 20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 9 mm.
A 40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, méretek: 8,2×17 mm.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10×20 db) vagy 500 db filmtabletta (minden hatáserősségben) Al/Al (OPA/AL/PVC and AL) buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 04. 01.