A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

EMEND 125 mg + 80 mg kemény kapszula

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

aprepitant

aprepitant 80 mg + 125 mg kemény kapszula

  • A - TÁPCSATORNA ÉS ANYAGCSERE
  • A04 - HÁNYÁSCSILLAPÍTÓK ÉS ÉMELYGÉS ELLENI SZEREK
  • A04A - HÁNYÁSCSILLAPÍTÓK ÉS ÉMELYGÉS ELLENI SZEREK
  • A04AD - Egyéb hányáscsillapítók
  • A04AD12 - Aprepitant
hirdetés

EMEND 125 mg + 80 mg kemény kapszula 1x125 mg + 2x80 mg

1x125 mg + 2x80 mg

V

17 721 Ft

EU/1/03/262/006

TB támogatás

EÜ kiemelt

100%8n3Sz

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EMEND hatóanyaga a "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az EMEND kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelést) okoz.


2. Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt

Ne szedje az EMEND-et

- ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt Ön vagy a gyermek megkezdi az EMEND-kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mielőtt az EMEND-et elkezdi szedni vagy a gyógyszert gyermeknek adni.

Az EMEND-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. A kezelőorvosnak ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy a gyermek májának állapotát.

Gyermekek és serdülők
Az EMEND 80 mg és 125 mg kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a 80 mg-os és 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az EMEND
Az EMEND az alkalmazásának ideje alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az EMEND-del együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a "Ne szedje az EMEND-et" pontot).

Az EMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az EMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

- fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az EMEND-kezelés ideje alatt és az EMEND használata után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni.
- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),
- alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),
- kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),
- irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek),
- ergot alkaloida-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),
- warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),
- rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt antibiotikumok),
- fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),
- karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),
- midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),
- orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény),
- proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),
- ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),
- itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),
- nefazodon (depresszió kezelésére használatos),
- kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon),
- szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám),
- tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön vagy a gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd "Egyéb gyógyszerek és az EMEND".

Nem ismert, hogy az EMEND kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek szoptat, vagy azt tervezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az EMEND szedését követően. Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Az EMEND szacharózt tartalmaz
Az EMEND kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az EMEND nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az EMEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az EMEND-et mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére. Az EMEND-kezelést követően a kezelőorvos megkérheti Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy "5HT3 antagonista" (mint például az ondanszetron) szedését. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Az EMEND ajánlott, szájon át alkalmazott adagja:
1. nap:
- egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva
és

2. és 3. nap:
- egy darab 80 mg-os kapszula reggel, két napig, minden kemoterápiás kezelés után
- Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et reggel kell bevenni.
- Ha kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni.

Az EMEND bevehető étellel vagy anélkül.

A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

Ha az előírtnál több EMEND-et vett be
Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy a gyermek az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az EMEND-et
Ha Ön vagy a gyermek kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az EMEND szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelést igényelhet:
- csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.

A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- székrekedés, emésztési zavar,
- fejfájás,
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- csuklás,
- emelkedett májenzim értékek a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szédülés, álmosság,
- akne, kiütés,
- szorongás,
- böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,
- fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,
- gyengeség, általános rossz közérzet,
- hőhullám, az arc/bőr kipirulása,
- gyors vagy szabálytalan szívverés,
- láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér, vörösvértestszám csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,
- a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),
- eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,
- bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
- súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,
- gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vörösvértestek jelenléte a vizeletben,
- kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,
- köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
- a szem váladékozása és viszketése,
- fülcsengés,
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- kínzó szomjúság,
- lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,
- fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EMEND?

- A készítmény hatóanyaga az aprepitant. A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak. A 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg aprepitantot tartalmaznak.
- Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (E 460), hidroxipropilcellulóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E 172); a 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen az EMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 125 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest fehér színű, a sapka pedig rózsaszín. A kapszulatest fekete színű, sugárirányban nyomtatott "462" és "125 mg" jelöléssel van ellátva.
A 80 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest és a sapka fehér színű. A kapszulatest fekete színű, sugárirányban nyomtatott "461" és "80 mg" jelöléssel van ellátva.

Az EMEND 125 mg és 80 mg kemény kapszula a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:
- Egy darab 80 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás
- Kettő darab 80 mg-os kapszulát tartalmazó 2 kezelési napos csomag
- Öt darab, egyenként egy darab 80 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás
- Egy darab 125 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.
- Öt darab, egyenként egy darab 125 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.
- Egy darab 125 mg és két darab 80 mg kapszulát tartalmazó 3 kezelési napos csomag.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 31.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!