EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

1. Milyen típusú gyógyszer az EXOLORFIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EXOLORFIN-t a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, felnőtteknél.
Csak akkor szabad alkalmazni, ha a körmök felső fele, illetve oldalai érintettek.
Az amorolfin hatóanyag megakadályozza a gombák szaporodását és elpusztítja azokat.

Az EXOLORFIN az amorolfinra érzékeny gombafajok, például sarjadzógombák, bőrgombák és penészgombák széles köre ellen hat.
Ugyanakkor a baktériumok nem érzékenyek az amorolfinra.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az EXOLORFIN alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az EXOLORFIN-t
- ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EXOLORFIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- cukorbetegségben szenved;
- gyenge az immunrendszere, vagy az immunrendszer elnyomására szolgáló kezelést kap;
- a karjában és lábában rossz a vérkeringés;
- a körme súlyosan károsodott vagy fertőződött;
- a kórelőzményében körömsérülés, olyan bőrbetegség, mint pl. a pikkelysömör vagy bármilyen más, krónikus bőrbetegség, vizenyő (ödéma), sárga körömmel együtt jelentkező légzési rendellenességek, fájdalmas, eldeformálódott körmök, továbbá bármilyen egyéb, a körmöket érintő rendellenesség szerepel.

Az EXOLORFIN-kezelés alatt a műkörmök használata kerülendő.
Amennyiben a beteg kozmetikai körömlakkot szeretne viselni, az EXOLORFIN felvitele után legalább 10 percet várni kell annak felviteléig.
Még mindig nincsenek tapasztalatok olyan betegekre vonatkozóan, akiknél a körmök körül gyulladásos elváltozások találhatók, cukorbetegségben, vérkeringési elégtelenségben, alultápláltságban szenvednek, alkoholfüggők, továbbá gyermekekkel, valamint csecsemőkkel kapcsolatosan sincsenek tapasztalatok.
Szerves oldószerek használatakor viseljen vegyszerálló kesztyűt, különben az EXOLORFIN leoldódik a körméről.

Vigyázni kell, hogy a gyógyszeres körömlakk ne kerüljön a szembe, fülbe vagy nyálkahártyákra. Amennyiben a gyógyszeres körömlakk szembe, fülbe vagy nyálkahártyákra jut, vízzel azonnal mossa ki és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekek és serdülők
A tapasztalatok hiánya miatt gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az EXOLORFIN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az EXOLORFIN-t nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az EXOLORFIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az EXOLORFIN alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,4823 g alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az EXOLORFIN-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Helyi alkalmazásra. Az érintett körmökre kell felvinni.

Az EXOLORFIN-t hetente egyszer kell felvinnie az érintett kéz-, illetve lábujj körmökre.








Az EXOLORFIN alkalmazása után 10 percig ne használjon kozmetikai körömlakkot. Az üveg ismételt használata előtt, távolítson el minden lakkmaradványt vagy kozmetikai körömlakk réteget a körmökről és ismét reszelje meg a körmeit. A csomagoláshoz adott tisztítókendővel tisztítsa meg a körmöket, majd az előírások szerint ismét vigye fel az EXOLORFIN-t a kívánt területre.

A kezelését segítő további tanácsok
A kéztörlőket a lehető leggyakrabban mossuk ki, minimum 60 °C-on. A cipőket mindig jól szellőztessük ki és hagyjuk, hogy megfelelően kiszáradjanak.

A kezelés időtartama
A gombafertőzések gyakran nagyon makacs fertőzések. Ezért az EXOLORFIN-t megszakítás nélkül kell alkalmaznia, egészen addig, míg a beteg körmök helyére teljesen egészségesek nőnek vissza. Ehhez a kézkörmök esetében általában 6 hónap, a lábkörmök esetében pedig 9-12 hónap időtartam szükséges.
Ugyanakkor, ha 3 hónap után nem mutatkozik javulás, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Ha véletlenül lenyeli az EXOLORFIN-t
Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette alkalmazni az EXOLORFIN-t
Kezdje el ismét alkalmazni a készítményt, amikor eszébe jut, hetente egyszer, a korábbival azonos módon.

Ha idő előtt abbahagyja az EXOLORFIN alkalmazását
Ne hagyja abba a lakk alkalmazását csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja, vagy ha a beteg körmök helyére már teljesen egészségesek nőttek. Ha túlságosan korán abbahagyja a kezelést, fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakoriságban fordulhatnak elő:
Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakció.

Ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- köröm elszíneződés;
- töredezett vagy törékeny körmök.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- égő érzés a bőrön.

Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- bőrpír, viszketés;
- bőrgyulladás az alkalmazás helyén;
- csalánkiütés, hólyagosodás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az EXOLORFIN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

2,5 ml-es és 3 ml-es üveg
Az első felbontást követően: 6 hónap

5 ml-es üveg
Az első felbontást követően: 9 hónap

A tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszeres körömlakkot tűztől és nyílt lángtól távol kell tartani (alkoholt tartalmaz, ami gyúlékony).

A károsodott, pl. megkeményedett gyógyszert ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EXOLORFIN
A készítmény hatóanyaga az amorolfin (hidroklorid formában).

55,7 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 50 mg amorolfinnak felel meg (5% m/V amorolfin).

Egy 2,5 ml-es üveg 139,3 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 125 mg amorolfinnak felel meg.
Egy 3 ml-es üveg 167,1 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 150 mg amorolfinnak felel meg.
Egy 5 ml-es üveg 278,5 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 250 mg amorolfinnak felel meg.

Egyéb összetevők a vízmentes etanol, ammónium-metakrilát kopolimer (A-típusú), etil-acetát, butil-acetát, triacetin.

Milyen az EXOLORFIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az EXOLORFIN egy gyógyszeres körömlakk, ami egy tiszta oldat.

Az EXOLORFIN borostyánszínű, I-es vagy III-as típusú üvegbe van csomagolva, teflon betéttel ellátott HDPE kupakkal lezárva.

Kiszerelések: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml.

Minden csomagolás tartalmaz 30 db alkoholos tisztítókendőt (körömlakk lemosóként szolgáló izopropil-alkohollal átitatva és fóliacsomagolásba zárva), 10 db spatulát és 30 db körömreszelőt.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 06. 01.