Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

HALIMATOZ 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

adalimumab

hirdetés
hirdetés
hirdetés

HALIMATOZ 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2x0,8 ml et. inj. tollban tollban

Kiszerelés:

2x0,8 ml et. inj. tollban tollban

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/18/1288/005

Státusz

HALIMATOZ 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1x0,8 ml et. inj. tollban tollban

Kiszerelés:

1x0,8 ml et. inj. tollban tollban

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/18/1288/004

Státusz

HALIMATOZ 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (3x2)x0,8 ml et. inj. tollban (gyűjtőcsom.)

Kiszerelés:

(3x2)x0,8 ml et. inj. tollban (gyűjtőcsom.)

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/18/1288/006

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Halimatoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Halimatoz hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással.
A Halimatoz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
- reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
- gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
- az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)
- a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
- spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
- pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
- pikkelysömör (pszoriázis),
- hidradenitisz szuppuratíva és
- nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Halimatoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
A Halimatoz alkalmazható a felnőttkori rheumatoid arthritis kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Halimatoz alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
A Halimatozt használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
A Halimatoz lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót. A Halimatozt általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Halimatoz önállóan alkalmazható.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek.
A Halimatoz alkalmazható 2 - 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 - 17 éves korban az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére.
A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Halimatozt adnak.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
A Halimatoz alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Halimatozt fog kapni.
Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
A Halimatoz alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.
A Halimatoz alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
A Halimatoz alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Halimatoz lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét.
Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat.
Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
A Halimatoz hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. A Halimatoz csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Halimatozt fog kapni.
Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Halimatoz ezt a gyulladást csökkenti.
A Halimatoz alkalmazható
- felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
- 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
2. Tudnivalók a Halimatoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Halimatozt
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Halimatoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakció
- Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Halimatozt, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzés
- A Halimatoz alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
- Halimatoz-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója csökkent. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Kezelőorvosa a Halimatoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (TBC)
- Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Utazás/visszatérő fertőzés
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.
- Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Hepatitisz B vírus
- Közölje kezelőorvosával, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
65 éves kor felett
- Ha Ön 65 évnél idősebb, a Halimatoz-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
A Halimatoz-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Halimatoz-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációs betegség
- Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Halimatoz-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
- Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, ezért a Halimatoz-kezelés során nem adhatók, mert fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy - ha lehetséges -, a gyermekeknek a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást. Ha a terhessége alatt Halimatozt kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
- Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt vagy van súlyos szívproblémája. Enyhe szívelégtelenség esetén, a Halimatoz-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
- Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Daganat
- Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Halimatozt kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha a Halimatozzal egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
- Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-gátló gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
- Ritka esetekben a Halimatoz lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Gyermekek és serdülők
- Ne adjon Halimatozt 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
- Ne adjon Halimatozt plakkos pszoriázisban szenvedő gyermekeknek 4 éves kor alatt.
- Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Egyéb gyógyszerek és a Halimatoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Halimatoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
A Halimatozzal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNF- antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
- A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Halimatozzal történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
- Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
- A Halimatoz csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Halimatoz alkalmazható.
- Ha a terhessége alatt Halimatozt kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
- Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Halimatoz csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Halimatoz alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
A Halimatoz nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Halimatozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Halimatozt a bőr alá (szubkután) kell beadni. Kizárólag 40 mg-os előretöltött fecskendőben és/vagy 40 mg-os előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Ezért nem adható a Halimatoz olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük. Ha 40 mg-nál kisebb adagra van szükség, akkor más fajta adalimumab gyógyszert kell adni.
Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek
A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Reumatoid artritiszben a Halimatoz alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Halimatoz önállóan alkalmazható.
Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Halimatoz alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
A Halimatoz ajánlott adagja 40 mg minden második héten.
Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek
6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek serdülők és felnőttek
A Halimatoz ajánlott adagja 40 mg minden második héten.
Pikkelysömörben szenvedő felnőttek
A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdőadagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől kezdve.
A Halimatoz injekciót a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Ha ez nem használ, kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagolás gyakoriságát.
Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők
4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A Halimatoz ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek
A Halimatoz javasolt adagolása hidradenitis suppurativában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére 160 mg (négy darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők
A Halimatoz kezdőadagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha a kéthetente 40 mg-os adag nem használ, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.
Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg (két injekció 40 mg-os egy napon), majd egy héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia a Halimatoz beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Halimatozzal egyidejűleg. A Halimatoz önmagában is alkalmazható.
Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól
2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Az adalimumab szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A Halimatoz szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Halimatozt a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Halimatoz beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók ("Használati utasítás").
Ha az előírtnál több Halimatozt alkalmazott:
Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta a Halimatozt, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Halimatozt:
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Halimatoz adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja a Halimatoz alkalmazását:
A döntést, hogy abbahagyja a Halimatoz alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Halimatoz injekciót követően 4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség alábbi tüneteit észleli:
- súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
- duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
- nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
- megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;
- idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás, kar- vagy lábgyengeség;
- bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
- vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás,
vérzés, sápadtság.
A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló) mellékhatások
- helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
- légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
- fejfájás;
- hasi fájdalom;
- hányinger és hányás;
- bőrkiütés;
- izomfájdalom.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
- súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
- bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
- bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
- fülfertőzések;
- szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
- a nemi szervek fertőzései;
- húgyúti fertőzések;
- gombás fertőzések;
- ízületi fertőzések;
- jóindulatú daganatok;
- bőrrák;
- allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
- kiszáradás;
- hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
- szorongás;
- álmatlanság;
- érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
- migrén;
- ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
- látászavar;
- szemgyulladás;
- a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
- forgó jellegű szédülés;
- gyors szívverés érzés;
- magas vérnyomás;
- kipirulás;
- vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
- köhögés;
- asztma;
- légszomj;
- tápcsatorna eredetű vérzés;
- diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
- a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
- szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
- bőrviszketés;
- viszkető bőrkiütés;
- véraláfutás;
- bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
- a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
- fokozott verejtékezés;
- hajhullás;
- pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
- izomgörcsök;
- véres vizelet;
- veseproblémák;
- mellkasi fájdalom;
- vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását váltja ki);
- láz;
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
- csökkent gyógyulási készség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
- szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
- szemfertőzések;
- baktériumok okozta fertőzések;
- divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
- rák beleértve a következőket:
- rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
- melanóma (egy bizonyos fajta bőrrák);
- a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
- vaszkulitisz (érgyulladás);
- remegés;
- szélütés;
- érzékzavar;
- halláscsökkenés, fülzúgás;
- szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
- szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
- szívroham;
- kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
- nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
- tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
- pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
- hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
- nyelészavar;
- az arc feldagadása;
- epehólyag-gyulladás, epekövesség;
- zsírmáj;
- éjszakai izzadás;
- hegképződés;
- az izomszövet kóros szétesése;
- szisztémás lupusz eritematózusz (immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
- az alvás megszakadása;
- merevedési zavar;
- gyulladások.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
- leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
- súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
- szklerózis multiplex;
- ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
- szívleállás;
- tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
- bél átlyukadása;
- májgyulladás;
- B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
- autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
- kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
- Stevens-Johnson-szindróma (életveszélyes állapot, influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel);
- arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
- eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
- lupuszszerű szindróma;
- angioödéma (helyi bőrduzzanat);
- lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
- Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
- májelégtelenség;
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)
- alacsony fehérvérsejtszám;
- alacsony vörösvértestszám;
- a vérzsírszint emelkedése;
- emelkedett májenzimszint.
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
- magas fehérvérsejtszám;
- alacsony vérlemezkeszám;
- emelkedett húgysavszint a vérben;
- kóros nátriumszint a vérben;
- alacsony kalciumszint a vérben;
- alacsony foszfátszint a vérben;
- magas vércukorszint;
- emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
- autoantitestek megjelenése a vérben;
- alacsony káliumszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
- emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Halimatozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Tilos felrázni!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), a Halimatoz előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten), maximum 14 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Halimatoz?
- A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Halimatoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgásoldat formájában kerül forgalomba.
A Halimatoz háromszög alakú, előretöltött injekciós toll (SensoReady) egy egyszer használatos, előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyen egy átlátszó ellenőrzőablak és címke található. Az injekciós tollban lévő fecskendő I. típusú üvegből készült, és rozsdamentes acéltűvel és egy belső gumi tűsapkával van ellátva. Ez a fecskendő tartalmazza a 0,8 ml oldatot.
A dobozok a Halimatozt 1 vagy 2 előretöltött injekciós tollban tartalmazzák.
A gyűjtőcsomagok a Halimatozt 6 darab előretöltött injekciós tollban tartalmazzák (3 × 2 fecskendő).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Halimatoz injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban (SensoReady) kapható.
7. Használati utasítás
Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Halimatozt. Mielőtt először alkalmazná az előretöltött injekciós tollat, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Halimatozt. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az A ábrán az injekciós toll védőkupak nélkül látható. Ne távolítsa el a védőkupakot, amíg nem áll készen az injekciós toll használatára.
Fontos, hogy:
- ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült elő az injekciós toll használatára.
- ne használja az injekciós tollat, ha a külső doboz lezárása vagy az injekciós tollon lévő biztonsági lezárás sérült.
- soha ne hagyja az injekciós tollat felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.
- ne rázza össze az injekciós tollat.
- ha elejti az injekciós tollat, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a védőkupak nem volt rajta.
- a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Halimatozt 15-30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
- dobja el a használt injekciós tollat rögtön a használat után. Ne használja fel újra az injekciós tollat. Lásd a "8. A használt injekciós tollak eldobása" részt a jelen használati utasítás végén.
Hogyan kell tárolni az injekciós tollat?
- Tárolja hűtőszekrényben, az injekciós toll külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
- Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Halimatoz szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten) maximum 14 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
- Ne tárolja az injekciós tollat szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
- Ne fagyassza le az injekciós tollat!
A Halimatoz és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Mire lesz szüksége az injekció beadásához?
Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre.
A dobozban található:
- Halimatoz előretöltött SensoReady injekciós toll(ak) (lásd A ábra). Mindegyik injekciós toll 40 mg Halimatozt tartalmaz 0,8 ml oldatban.
Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):
- Alkoholos törlőkendő
- Vatta vagy gézlap
- Éles eszközök tárolására alkalmas tartály

Lásd a "8. A használt injekciós tollak eldobása" részt a jelen használati utasítás végén.
Befecskendezés előtt
Az injekciós toll előkészítése
- A kényelem érdekében vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja körülbelül 15- 30 percig szobahőmérsékleten, mielőtt beadja a Halimatozt.
- Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek, valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát. Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor kérje a gyógyszerész segítségét.

- Ellenőrizze az injekciós tollon a lejárat (EXP) dátumát. Ne használja az injekciós tollat a lejárati idő után.
- Ne használja, ha a biztonsági lezárás megsérült.
Forduljon a gyógyszerészhez, ha az injekciós toll nem felel meg a fenti ellenőrző lépések bármelyikének.



Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Halimatozt ismerő kezelőorvost, gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés