Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

IPERTAZIN 125 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

bosentan

Egyenértékűség:
bosentan 125 mg filmtabletta
hirdetés

IPERTAZIN 125 mg filmtabletta 56x1

Kiszerelés:

56x1

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

268 129 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-23109/04

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer az Ipertazin, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ipertazin filmtabletta bozentánt tartalmaz, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. Az Ipertazin ezért értágító hatású, és az "endotelin-receptor-antagonista" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Az Ipertazin az alábbiak kezelésére használatos:
- Pulmonális artériás hipertónia (PAH): A PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azokban a vérerekben nő meg a nyomás, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. Az Ipertazin tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
Az Ipertazin a III. súlyossági osztályú pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, a fizikai terhelhetőség (testmozgásra való képesség) fokozására és a tünetek enyhítésére. Az "osztály" besorolás a betegség súlyosságát jelzi: a "III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozottságát jelenti. Bizonyos javulás a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegeknél is észlelhető. A "II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozottságát jelenti. A pulmonális artériás hipertónia (PAH) típusai, amelyek kezelésére az Ipertazin javallott, a következők lehetnek:
- elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
- szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet rendellenesen túlburjánzik);
- veleszületett (kongenitális) szív-rendellenességek által okozott, amelyben rendellenes ér-összeköttetések (söntök) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőkben.
- Az ujjakon és lábujjakon megjelenő (digitalis) fekélyek (sebek) esetén alkalmazható a szkleroderma nevű betegségben szenvedő felnőttek részére. Az Ipertazin csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan kialakuló fekélyek számát.
2. Tudnivalók az Ipertazin szedése előtt

Ne szedje az Ipertazin-t:
- ha allergiás a bozentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha májbetegségben szenved (kérdezze meg orvosát),
- ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a "Fogamzásgátlás" és az "Egyéb gyógyszerek és az Ipertazin" pontban található információkat,
- ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt
- májműködést ellenőrző vérvizsgálat,
- vérképvizsgálat, vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására,
- terhességi teszt, ha Ön fogamzóképes korú nőbeteg.
Az Ipertazin-t szedő betegek közül néhánynál a laboratóriumi vizsgálat májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
Az Ipertazin-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében Önt rendszeres vérvételre fogja majd küldeni.
A szükséges vizsgálatokat illetően kérjük, nézze át a "Betegfigyelmeztető kártya"-t (az Ipertazin filmtabletta dobozában található). Nagyon fontos, hogy az Ipertazin szedése alatt rendszeres vérvizsgálatokon vegyen részt. Javasoljuk, hogy a betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Májműködést ellenőrző vérvizsgálat
Ezeket az Ipertazin szedése alatt havonta kell elvégezni. Az adag emelését követően 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
A kezelés első négy hónapjában havonta, majd a továbbiakban háromhavonta kell elvégezni, mivel az Ipertazin-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa az adag csökkentése vagy az Ipertazin-kezelés leállítása mellett dönthet, valamint az okok kiderítése érdekében további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
Az Ipertazin alkalmazása nem ajánlott azon gyermekgyógyászati betegek számára, akik az egész szervezetet érintő (szisztémás) szklerózisban és az ujjakon, valamint a lábujjakon aktuálisan fennálló fekélybetegségben szenvednek. Kérjük, olvassa el a 3. pont "Hogyan kell szedni az Ipertazin-t?" című bekezdését is.
Egyéb gyógyszerek és az Ipertazin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható együtt az Ipertazin-nal.
- szirolimusz vagy takrolimusz, amely gyógyszereket szervátültetések után alkalmazzák - ezeket nem javasolt együttesen alkalmazni az Ipertazin-nal.
- glibenklamid (cukorbetegség gyógyszere), rifampicin (tuberkulózis gyógyszer) vagy flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer), nevirapin (HIV gyógyszer), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt az Ipertazin-nal együttesen alkalmazni.
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Ipertazin-nal történő egyidejű alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
- hormonális fogamzásgátlók, amelyek nem hatásosak, ha egyedüli fogamzásgátló eljárásként alkalmazza őket az Ipertazin szedése során. Az Ipertazin tabletták dobozában egy "Betegfigyelmeztető kártya" található, ezt olvassa el figyelmesen. Kezelőorvosa és/vagy nőgyógyásza fogja eldönteni, hogy milyen fogamzásgátló eljárás megfelelő az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ipertazin nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Az Ipertazin azonban vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédüléssel járhat, befolyásolhatja látását és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ha az Ipertazin szedésekor szédül vagy homályos látása van, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Fogamzóképes korú nők
NE szedjen az Ipertazin-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Terhességi vizsgálatok
Az Ipertazin káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni az Ipertazin szedése előtt és az Ipertazin szedése alatt rendszeresen.
Fogamzásgátlás
Ha fennáll annak a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, az Ipertazin szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert. Az Ipertazin szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot. Mivel az Ipertazin hatástalaníthatja a hormonális (pl. szájon át szedett, injekcióban beadott, beültetett vagy bőrtapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, így ez a módszer önmagában nem megbízható. Ezért, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, akkor ezen kívül további mechanikus (úgynevezett barrier elvű) módszert is kell alkalmaznia (pl. női óvszert, pesszáriumot, spermiciddel kezelt szivacsot vagy férfipartnerének kell óvszert használnia). Az Ipertazin filmtabletta csomagolásában megtalálja a "Betegfigyelmeztető kártya"-t. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, van-e szükség megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az Ipertazin-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi vizsgálat javasolt.
Ha Ön teherbe esik, vagy terhességet tervez az Ipertazin szedése alatt, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Az Ipertazin-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt, mivel nem tisztázott, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe.
Termékenység
Ha Ön Ipertazin-t szedő férfi, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát. Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen kérdése vagy aggodalma lenne ezzel kapcsolatban.
3. Hogyan kell szedni az Ipertazin-t?

Az Ipertazin-kezelést kizárólag a pulmonális artériás hipertónia (PAH) vagy szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ipertazin egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Ipertazin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ajánlott adagolás

Felnőttek
Felnőtteknél a kezelést rendszerint naponta kétszer (reggel és este) adott 62,5 mg-mal kezdik az első négy hétben, majd ezt követően kezelőorvosa - attól függően, hogy Ön miként reagált az Ipertazin-ra - valószínűleg javasolja az átállást napi kétszer 125 mg adagra.
Gyermekek és serdülők
Az adagolási ajánlás gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. Egy éves vagy idősebb gyermekeknél az Ipertazin-kezelést általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg adaggal kezdik, amit naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni, habár a 2 mg/ttkg bozentán adag biztosítása a 31 kg alatti testtömegű gyermekek számára nem lehetséges ezzel a gyógyszerrel. Ezen betegeknek kisebb hatáserősségű bozentán tablettára van szükségük. Az orvosa tanácsot ad Önnek az adagolást illetően.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a bozentán 32 mg-os diszpergálódó tabletta formájában is elérhető, amely megkönnyítheti az adagolást gyermekek és alacsony testtömegű betegek vagy olyan betegek számára, akiknek a filmtabletta lenyelése nehézséget okoz.
Ha úgy érzi, hogy az Ipertazin hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával, hogy szükséges-e az adag megváltoztatása.
Hogyan kell szedni az Ipertazin-t?
A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetőek.
Ha az előírtnál több Ipertazin-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Ipertazn-t
Ha elfelejtette bevenni az Ipertazin-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, majd folytassa a tabletta szedését a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ipertazin szedését
Az Ipertazin-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. Az Ipertazin szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Orvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ipertazin alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
- Kóros májfunkció, amely 10-ből 1-nél több beteget érinthet.
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), amely 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
A májfunkciót és a vérképet az Ipertazin-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrizni kell (lásd 2. pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos rendelése szerint elvégeztesse.
A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
- hányinger,
- hányás,
- láz,
- gyomortáji (hasi) fájdalom,
- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása),
- sötét színű vizelet,
- bőrviszketés,
- levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség),
- influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom).
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát!
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- Fejfájás
- Ödéma (a láb és a boka feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Kipirulás vagy bőrvörösség
- Túlérzékenységi reakciók (többek közt a bőr gyulladása, viszketés és bőrkiütés)
- Gastroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
- Hasmenés
- Ájulás
- Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
- Alacsony vérnyomás
- Orrdugulás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- A fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia/leukopénia)
- A májműködés laboratóriumi vizsgálati eredményeinek emelkedése májgyulladással (hepatitisz), a meglévő májgyulladás esetleges súlyosbodásával és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven, illetve a torokban lép fel (angioödéma)
- A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)
Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látásról számoltak be.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Az Ipertazin-nal kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ipertazin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ipertazin?
- A készítmény hatóanyaga a bozentán-monohidrát.
Ipertazin 62,5 mg filmtabletta: 62,5 mg bozentánt (monohidrát formában) tartalmaz filmtablettánként.
Ipertazin 125 mg filmtabletta: 125 mg bozentánt (monohidrát formában) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő 1500, karboximetilkeményítő-nátrium, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).
Filmbevonat: hidroxipropil-metilcellulóz (E464), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518).
Milyen az Ipertazin külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Ipertazin 62,5 mg filmtabletta:
Narancssárgás fehér színű, kerek, 6 mm átmérőjű és 3,2 mm vastagságú filmtabletta, az egyik oldalán "B" a másik oldalán "62,5" jelöléssel.
Ipertazin 125 mg filmtabletta:
Narancssárgás fehér színű, ovális, 11 mm hosszú, 5,1 mm széles és 4,2 mm vastagságú filmtabletta, az egyik oldalán "B" a másik oldalán "125" jelöléssel.
Ipertazin 62,5 mg filmtabletta: 14×1 db, 56×1 db, 112×1 db filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE//alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Ipertazin 125 mg filmtabletta: 56×1 db, 112×1 db filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE//alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés