NANOCOLL 0,5 mg por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Nanocoll és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Segíti a betegségek felismerését.
A Nanocoll egy radiológiai gyógyszer, amelyet azelőtt adnak be Önnek, mielőtt egy speciális kamera segítségével az Ön testében, annak adott részéről egy képalkotó eljárással képeket készítenének.
- A készítmény humán albumin nanokolloid részecskéket tartalmaz, amelyet felhasználás előtt egy technéciumnak (Tc) nevezett, másik összetevővel kevernek össze.
- Amint ezt az anyagot beadják Önnek, az Ön testének bizonyos részei egy speciális kamera segítségével kívülről láthatóvá válnak. Az eljárást leképezésnek (szkennelésnek) nevezzük.
- A leképezés segíti kezelőorvosát, hogy lássa az Ön csontvelőjét és nyirokrendszerét. A nyirokrendszer a nyirokcsomók (beleértve az őrszem vagy idegen szóval szentinel nyirokcsomót is) és nyirokerek test szerte megtalálható hálózata. Az őrszem nyirokcsomót is magába foglaló leképezés segít az elsődleges rák stádiumának értékelésében.
- Más esetekben ezt a készítményt használhatják pl. a mirigyek vagy az erek (pl. véna) gyulladások okozta duzzanatainak vizsgálatára, amelyek az egész szervezetben megtalálhatók és a keletkezett folyadékok elvezetéséért felelősek.
Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogják Önnek mondani, hogy testének mely részéről és milyen célból fogják a leképezést végezni.
2. Tudnivalók a Nanocoll alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nanocoll-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a radioaktív technéciumra,
- limfoszcintigráfia esetén (beleértve a medence vizsgálatát is) ha ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Amennyiben a fentebb felsoroltak bármelyike fennáll az Ön esetében, akkor a Nanocoll nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nanocoll alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
- Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- tudomása van arról, hogy az Ön nyirokrendszerében elzáródás van,
- máj- vagy veseproblémája van,
- alacsony nátriumtartalmú étrendet követ.
A Nanocoll alkalmazása előtt
- sok vizet kell innia, hogy a vizsgálatot követő egy órán belül a lehető legtöbbször tudjon vizeletet üríteni.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön 18 évnél fiatalabb, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Nanocoll
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki az Ön vizsgálatát felügyeli, a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövénytartalmú készítményeket is). Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Nanocoll hatását.
Bizonyos gyógyszerek (például jódtartalmú kontraszt anyagok) befolyásolhatják a 99mTc-nanokolloid vizsgálat eredményeinek minőségét.
Ha Önnél a nyirokrendszer leképezését kívánják elvégezni, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi vagy alkalmazták Önnél. Erre azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a leképezés eredményét:
- röntgen vagy más képalkotó eljárással történő felvételekhez, a kórházban adott gyógyszerek (pl. jódtartalmú kontrasztanyagok).
Ha nem biztos abban, hogy ez Önre vonatkozik-e, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Nanocollt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Önnek nem adható a Nanocoll a nyirokrendszer leképezése esetén (beleértve a medencét is), ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert ez hatással lehet a magzatra.
Egyéb leképezések esetén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Kezelőorvosa csak abban az esetben fogja Önnél ezt a gyógyszert alkalmazni, ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazásából származó haszon túlsúlyban van a lehetséges kockázathoz képest.
A Nanocoll alkalmazása után ne szoptasson, mert kis mennyiségű radioaktivitás átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, lehetséges, hogy kezelőorvosa elhalasztja a vizsgálatot addig, amíg befejezi a szoptatást. Ha ez nem lehetséges, akkor kezelőorvosa meg fogja Önt kérni arra, hogy:
- az injekció alkalmazását követő 13 órán belül ne szoptasson,
- szoptatás helyett a csecsemőt táplálja tápszerrel, és
- addig az ideig, amíg nem szoptathat, az anyatejet fejje le és öntse el.
Kezelőorvosa tudatja majd Önnel, hogy mikortól folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Nanocoll alkalmazása után vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket.
A Nanocoll ón(II)-klorid-dihidrátot, vízmentes glükózt, Poloxamer 238-at, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfátot, vízmentes nátrium-fitátot és nitrogént tartalmaz.
Az elkészítés előtt (a jelzetlen) készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Az elkészített (jelzett) készítmény 0,24 mg/ml nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Ha a Nanocoll-t alkalmazzák Önnél, akkor az Ön szervezete radioaktív sugárterhelésnek lesz kitéve. Kezelőorvosa minden esetben mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatokat és gyógyszer alkalmazásából származó előnyöket (és ennek ismeretében fogja az Ön kezelésével kapcsolatos javaslatát megtenni).
3. Hogyan kell alkalmazni a Nanocoll-t?
A Nanocoll-t egy megfelelően képzett egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
- A Nanocoll-t csak kórházakban, vagy az erre kijelölt rendelőintézetekben szabad alkalmazni.
- Minden tájékoztatást meg fog kapni, amelyre Önnek szüksége van a biztonságos alkalmazás érdekében.
Kezelőorvosa fogja meghatározni azt az adagot, amelynek alkalmazása Önnél szükséges. Mindig a kívánt információ eléréséhez szükséges legkisebb adagot fogja kapni.
A nyirokrendszer és szentinel (őrszem) nyirokcsomók leképezéséhez szükséges szokásos adagok:
- Egy vagy több injekció a bőr alatti szövetekbe (subcutan) beadva.
A csontvelő és a gyulladások (duzzanatok) leképezéséhez szükséges szokásos adagok:
- Egy injekció a vénába (intravénásan) beadva.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetében a testtömegnek megfelelő adagok kerülnek alkalmazásra.
A vizsgálat időtartama
A vizsgálat szokásos időtartamáról kezelőorvosa fogja tájékoztatni.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a Nanocoll alkalmazása után Önnek bárminemű különleges elővigyázatosságra van szüksége.
Ha az előírtnál több Nanocoll-t alkalmaztak Önnél
A készítmény túladagolása nem valószínű, mert Ön egy egyszeri, pontosan meghatározott Nanocoll adagot fog kapni, a kezelőorvosa által felügyelt körülmények között. Amennyiben a túladagolás mégis bekövetkezne, Ön a megfelelő kezelést meg fogja kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a radiológiai gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely rákkeltő hatású és öröklődő rendellenességek potenciális kifejlődését is előidézheti, de ennek kockázata minimális.
Allergiás reakciók
Ha Ön allergiás reakció kialakulását észleli a vizsgálat alatt, azt azonnal tudassa kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ennek jelei az alábbiak lehetnek:
- bőrkiütés, viszketés, kipirulás,
- az arc duzzanata,
- nehézlégzés,
súlyosabb esetekben:
- eszméletvesztés, szédülés vagy szédelgés.
Amennyiben a fent felsorolt mellékhatások akkor jelentkeznek, miután Ön már elhagyta az egészségügyi intézményt, ahol a vizsgálatot végezték, akkor haladéktalanul gondoskodni kell arról, hogy visszakerüljön az egészségügyi intézménybe ahol Önt vizsgálták, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nanocoll-t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a készítményt. A készítményt egy szakember felügyelete alatt, a megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásokkal összhangban történik.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A jelzett készítmény legfeljebb 25oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A jelzett készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nanocoll-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nanocoll?
- A készítmény hatóanyaga: humán albumin kolloid részecskék.
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, vízmentes glükóz, Poloxamer 238, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes nátrium-fitát, nitrogén.
Milyen a Nanocoll külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér por, 10 ml-es, brómbutil dugóval és lepattintható kupakkal lezárt, Ph. Eur. I-es típusú üveg.
A készlet 5 db injekciós üveget tartalmaz, polisztirol dobozban, amelyet egy kartondobozba helyeznek.