Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

ONCASPAR 750 E/ml oldatos injekció/infúzió

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

pegaspargase

hirdetés
hirdetés
hirdetés

ONCASPAR 750 E/ml oldatos injekció/infúzió 1x5 ml

Kiszerelés:

1x5 ml

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

806 015 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

EU/1/15/1070/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Oncaspar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oncaspar pegaszpargázt tartalmaz, ami egy olyan enzim (aszparagináz), amely lebontja az aszparagint. Az aszparagin a fehérjék fontos összetevője, nélküle a sejtek elpusztulnak. A normális sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos sejtek nem képesek erre. Az Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparaginszintet, és megállítja a rákos sejtek növekedését.
Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek (születéstől 18 éves korig) és felnőttek kezelésére használják. Az ALL a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, amelyben bizonyos (limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését. Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Oncaspar beadása előtt
Ne alkalmazzák Önnél az Oncaspar-t:
- ha allergiás a pegaszpargázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha volt már hasnyálmirigy-gyulladása.
- ha valaha lépett már fel Önnél súlyos vérzés aszparagináz kezelés után.
- ha valaha alakult már ki Önben vérrög aszparagináz kezelés után.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike érvényes a gyermekére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az Oncaspar-t, beszéljen kezelőorvosával. Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára:
- ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
- ha véralvadási zavarban szenved vagy volt már súlyos vérrögképződés a szervezetében.
- ha belázasodik. Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
- ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat. Amikor az Oncaspar-t más rákellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, károsodhat a máj és a központi idegrendszer.
- ha hasi fájdalma van. Az Oncaspar-kezelés során hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki, amely néhány esetben halállal végződött.
Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadási faktorokban, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.
Amennyiben az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, mondja el az orvosnak, ha a fentiek közül bármelyik érvényes a gyermekére.
Az Oncaspar-kezelés alatt
Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók. Eközben rendelkezésre állnak majd azok az orvosi eszközök, amelyekkel egy esetleges allergiás reakciót kezelni tudnak.
További ellenőrző vizsgálatok
A kezelés alatt és utána is rendszeresen elvégeznek bizonyos vizsgálatokat (vércukorszint, cukor a vizeletben, máj- és hasnyálmirigy-funkció, illetve további vizsgálatok), hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát, mert ez a gyógyszer hatással lehet az Ön vérére és más szerveire.
Egyéb gyógyszerek és az Oncaspar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért nagyon lényeges, mert az Oncaspar a májra kifejtett hatása által fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait. A máj fontos szerepet játszik a gyógyszerek szervezetből való kiürülése során. Továbbá különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás a leukémia elleni kezelés befejezését követő három hónapon belül. Ez növeli a súlyos fertőzések kockázatát.
- vinkrisztin, ami egy másik rákellenes gyógyszer. Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a mellékhatások, illetve allergiás reakciók kockázata.
- véralvadásgátló hatású gyógyszerek, mint például vérhígítók (pl. kumarin/warfarin és heparin), dipiridamol, acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén vagy naproxén). Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a vérzési rendellenességek kockázata.
- sejtosztódás révén ható gyógyszerek, például a metotrexát (rák vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer), mert ezeknek csökkenhet a hatása.
- prednizon hatóanyagú gyógyszerek, amelyek a szteroidok közé tartoznak. Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva fokozódnak a véralvadásra kifejtett hatások.
- citarabin hatóanyagú rákellenes gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Oncaspar hatását. Az Oncaspar hatással lehet a máj működésére, ami befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták. Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést. A fogamzóképes nőknek (vagyis akik teherbe eshetnek) megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig. A szájon át szedett fogamzásgátlók nem számítanak hatásos módszernek az Oncaspar-kezelés alatt. Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön számára legjobb fogamzásgátlási módszerről. A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.
Nem ismert, hogy a pegaszpargáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amikor ezzel a gyógyszerrel kezelik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mert a gyógyszer mellékhatásaként álmos, fáradt vagy zavart lehet.
Az Oncaspar nátriumot tartalmaz
A gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, tehát lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan adják be Önnek az Oncaspar-t?
Az Oncaspar-terápiát a rákbetegségek kezelésében jártas szakorvos írta fel Önnek. A gyógyszer adagját és a kezelés gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg az Ön életkora és testfelülete alapján. A testfelületet a testmagasságából és testsúlyából számítják ki.
Ezt a gyógyszert oldatként, injekció formájában adják be Önnek, mégpedig vagy egy izomba vagy egy vénába, ha ez utóbbi megfelelőbb.
Ha túl sok Oncaspar-t kapott
Mivel a gyógyszert kezelőorvosa adja be, nagyon valószínűtlen, hogy a kelleténél több gyógyszert kapjon.
Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)
- a hasnyálmirigy gyulladása vagy egyéb rendellenessége (pankreatitisz), ami erős - esetleg a hátba is kisugárzó - hasi fájdalmat okoz, hányás, a vércukorszint emelkedése;
- súlyos allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek például a következők: bőrkiütés, viszketés, duzzanat, csalánkiütés, légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- súlyos vérzés vagy véraláfutás;
- erős remegés (görcsrohamok) és eszméletvesztés;
- súlyos fertőzés nagyon magas lázzal;
- májproblémák (pl. a bőr, a vizelet vagy a széklet színének megváltozása, emelkedett májenzim- vagy bilirubinszint a vérben).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- májelégtelenség.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- toxikus epidermális nekrolízis nevű súlyos bőrreakció;
- veseműködés romlása (pl. a vizelet mennyiségének megváltozása, a lábak és a bokák duzzanata);
- sztrók.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak bármelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)
- testsúlycsökkenés;
- étvágycsökkenés, általános gyengeség, hasmenés, hányinger.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- a hasnyálmirigy működésének megváltozása, hányás;
- láz és influenzaszerű tünetek;
- afták a szájban;
- hátfájás, ízületi fájdalom vagy hasi fájdalom;
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma" (RPLS), egy olyan tünetegyüttes, amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látáskiesés jellemez, de ezek egy idő után megszűnnek;
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- az ujjak enyhe rángatózása;
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- ciszták a hasnyálmirigyben, a nyálmirigyek duzzanata;
- álmosság, zavart tudatállapot.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, amely Ön szerint a kemoterápiával kapcsolatos, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható.
Ne használja fel a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat ködös vagy részecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oncaspar?
A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz. Egy ml oldat 750 egység pegaszpargázt tartalmaz. Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 3750 egység pegaszpargázt tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium- klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, "Az Oncaspar nátriumot tartalmaz").
Milyen az Oncaspar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oncaspar átlátszó, színtelen oldatos injekció, üvegből készült injekciós üvegben. Minden egyes csomag 1 db injekciós üveget tartalmaz.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés