Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

RASOLTAN 100 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

losartan

Egyenértékűség:
losartan 100 mg filmtabletta / bevont tabletta
hirdetés

RASOLTAN 100 mg filmtabletta 30x

Kiszerelés:

30x

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

928 Ft

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-20451/15

Státusz
TB támogatás

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer a Rasoltan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A lozartán az angiotenzin II-receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket.
Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A Rasoltan alkalmazása:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, illetve 6-18 év közötti gyermek, valamint serdülőkorú betegek kezelésére.
- a vese védelmére magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek.
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Rasoltan bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát ("LIFE" vizsgálat javallata).
2. Tudnivalók a Rasoltan szedése előtt
Ne szedje a Rasoltan-t:
- ha allergiás a lozartánra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyosan károsodott a májfunkciója.
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (a Rasoltan filmtablettával történő kezelést a terhesség korai szakában is kerülni kell - lásd még "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasoltan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Fontos, hogy a Rasoltan szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát:
- ha Önnél előfordult már az arc, ajak, torok és/vagy nyelv vizenyős duzzanata (angioödéma) (lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások");
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős folyadék- és sóveszteségével jár;
- ha vízhajtót (diuretikumokat) szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős folyadék- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, "Adagolás különleges betegcsoportoknál");
- ha igazolt veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át;
- ha májműködése károsodott (lásd 2. pont "Ne szedje a Rasoltan filmtablettát" és 3. "Adagolás különleges betegcsoportoknál");
- ha vesekárosodással párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll;
- ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak;
- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy agyi keringés (cerebrovaszkuláris) megbetegedésében szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben);
- ha úgynevezett primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz);
- ha úgy gondolja, hogy Ön terhes (vagy terhes lehet). A Rasoltan szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve nem szabad szedni a Rasoltan-t a terhesség 3. hónapja után, mivel az ebben az időszakban szedett készítmény súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt.)
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Rasoltan-t" pontban szereplő információkat.
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintjét (lásd 2. pont - "Egyéb gyógyszerek és a Rasoltan").
Gyermekek és serdülők
A Rasoltan alkalmazását gyermekeknél is vizsgálták. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.
A lozartán nem javasolt vese- vagy májbetegségben szenvedő gyermekek számára, mivel ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan csupán korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A Rasoltan 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem bizonyult hatékonynak ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Rasoltan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszereket, mint például bizonyos diuretikumokat (amilorid, triamteren, spironolakton) vagy egyéb olyan gyógyszereket alkalmaz, melyek emelhetik a szérum káliumszintjét (például heparin, trimetoprim tartalmú készítmények), mivel Rasoltan-nal történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Rasoltan-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin;
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve az úgynevezett COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Rasoltan-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Ha az Ön vesefunkciója károsodott, a fenti gyógyszerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet.
Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (például vérvizsgálatok) lehet szükség.
A Rasoltan egyidejű bevétele étellel és itallal
A Rasoltan étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amikor megtudja, hogy terhes és a Rasoltan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Rasoltan szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni a Rasoltan-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Rasoltan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Rasoltan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány embernél. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon kezelőorvosához.
A Rasoltan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rasoltan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa az Ön állapotát és az Ön által szedett egyéb gyógyszereket figyelembe véve állapítja meg a Rasoltan megfelelő adagját.
Magasvérnyomás-betegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezelést általában naponta egyszer 50 mg lozartánnal (egy Rasoltan 50 mg-os filmtabletta) kezdik. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás általában a kezelés megkezdése után 3-6 héttel alakul ki. Néhány beteg esetében az adagot később naponta egyszer 100 mg-ra (két Rasoltan 50 mg filmtabletta vagy egy db Rasoltan 100 mg filmtabletta) lehet emelni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Rasoltan 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem bizonyult hatékonynak ebben a korcsoportban.
6-18 éves gyermekek és serdülők
Az ajánlott kezdő dózis 20-50 kg testtömegű betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg lozartán). A kezelőorvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.
Gyermekeknél kezelésére a lozartán más gyógyszerformája alkalmasabb lehet, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezelést általában napi egyszer 50 mg lozartánnal (egy db Rasoltan 50 mg filmtabletta) kezdik. Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két db Rasoltan 50 mg filmtabletta vagy egy db Rasoltan 100 mg filmtabletta).
A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vér glükózszintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezelést általában napi egyszer 12,5 mg lozartánnal ajánlott kezdeni. Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg-ra a második héten, napi 50 mg-ra a harmadik héten, napi 100 mg-ra a negyedik héten, napi 150 mg-ra az ötödik héten) amíg az adag el nem éri az orvos által meghatározott fenntartó adagot. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán szedhető (pl. három db Rasoltan 50 mg filmtabletta vagy egy Rasoltan 100 mg filmtabletta és egy Rasoltan 50 mg filmtabletta).
Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt általában vízhajtóval (diuretikummal) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.
Adagolás különleges betegcsoportoknál
Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön nagy dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd "Ne szedje a Rasoltan-t" című részt).
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Rasoltan-t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.
Ha az előírtnál több Rasoltan-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy egy gyermek lenyelte a tablettákat, sürgősen forduljon kezelőorvosához. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú szívverést okoz.
Ha elfelejtette bevenni az adagját
Ha véletlenül kihagy egy napi adagot, csak vegye be a következő dózist a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ha a készítménnyel kapcsolatosan további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasoltan szedését
A vérnyomás megfelelő szinten tartása érdekében fontos, hogy a Rasoltan-t addig szedje, amíg azt kezelőorvosa előírja Önnek.
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiakat tapasztalja, hagyja abba a Rasoltan szedését és azonnal tájékoztassa a tünetekről kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
Súlyos allergiás reakció (bőrkiütés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést idézhet elő) (angioödéma).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, ami 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Ilyen esetben sürgős orvosi beavatkozásra vagy akár kórházi kezelésre is szükség lehet.
A következő mellékhatásokat jelentették a Rasoltan-nal kapcsolatosan:
Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés,
- forgó jellegű szédülés (vertigo),
- alacsony vérnyomás (főként, ha a beteg nagy mennyiségű vizet veszít az erekből, pl.: súlyos szívelégtelenségben vagy nagy adagban alkalmazott vízhajtó-kezelés ideje alatt),
- adagtól függő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés,
- gyengeség,
- fáradtság,
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
- a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,
- csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység),
- emelkedett karbamidszint a vérben, szérumkreatininszint és szérumkáliumszint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- álmosság,
- fejfájás,
- alvászavarok,
- szapora szívverés érzése (palpitáció),
- súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
- légszomj (diszpnoe),
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- hányinger,
- hányás,
- csalánkiütés (urtikária),
- viszketés (pruritusz),
- kiütés,
- helyi duzzanatok (ödéma),
- köhögés.
Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túlérzékenység,
- angioödéma,
- az erek gyulladása (vaszkulítisz, a Henoch-Schonlein-purpurát is beleértve),
- érzéskiesés vagy zsibbadó érzés (paresztézia),
- ájulás (szinkópe),
- nagyon gyors és rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció),
- szélütés (sztrók),
- májgyulladás (hepatítisz),
- az alanin-aminotranszferáz (ALAT) enzim emelkedett szintje a vérben, ami rendszerint normalizálódik a kezelés befejezése után
Nem ismert gyakoriságú:(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vérlemezkék számának csökkenése ,
- migrén,
- a májműködés rendellenességei,
- izom- és ízületi fájdalom,
- influenzaszerű tünetek,
- hátfájás és húgyúti fertőzés,
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben (fotoszenzitivitás),
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (tea-színű) vizelettel (rabdomiolízis),
- impotencia,
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia),
- depresszió,
- általánosságban rossz közérzet,
- csengő, zúgó, harsogó vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz),
- ízérzészavar (dizgeúzia).
A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rasoltan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tablettatartály:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasoltan?
- A hatóanyag a lozartán.
Rasoltan 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként.
Rasoltan 100 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29/32, magnézium-sztearát. filmbevonat: hipromellóz 6, titán-dioxid (E 171), talkum, propilénglikol.
Milyen a Rasoltan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletták külleme:
Rasoltan 50 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, bemetszéssel és 3 L jelzéssel (átmérője 10 mm).
Rasoltan 100 mg filmtabletta: fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, bemetszéssel és 4 L jelzéssel (átmérője 9,2 × 18,3 mm).
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al).
Kiszerelések: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, vagy 210 filmtabletta.
Kórházi kiszerelés: 280 filmtabletta.
LDPE kupakkal lezárt HDPE tablettatartály: 100, 250 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés