RETABOLIL 50 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Retabolil 50 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Retabolil injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Retabolil injekció alkalmazható betegség utáni legyengült állapot (a felépülés időtartama alatt), illetve krónikus veseelégtelenség következtében fellépő vérszegénység kezelésére.
2. Tudnivalók a Retabolil injekció alkalmazásának megkezdése előtt
Ne alkalmazza a Retabolil injekciót
- ha allergiás nandrolon-dekanoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy szoptat
- ha bármilyen májbetegségben szenved
További ellenjavallatok a prosztatarák vagy mellrák férfiaknál.
A Retabolil injekció nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Retabolil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a maszkulinizáció bármilyen jelét észleli (például mélyült hang, fokozott szőrnövekedés a testen vagy az arcon), azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bizonyos esetekben, különösen idős betegeknél, kiemelt orvosi felügyeletre lehet szükség. Rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeznek, hogy ellenőrizzék a vörösvérsejtekben lévő oxigént szállító anyag (hemoglobin) értékét. Nagyon ritka esetekben a vörösvértestek száma nagyon megnövekedhet, mely szövődményekhez vezethet.
Más egyéb esetekben is szükséges lehet orvosi ellenőrzésre.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha korábban már volt, még mindig van, vagy gyaníthatóan felmerül:
- emlőrák, amely átterjedt a csontokra;
- a vese- vagy a tüdőrák
- szívbetegség
- vesebetegség
- májbetegség
- magas vérnyomás
- cukorbetegség (diabetes mellitus)
- epilepszia
- migrén
- ha károsodott a vesefunkciója (nefrózis szindróma)
A májfunkciós próbák a normálistól eltérhetnek, ezért a kezelés során a májfunkciós vizsgálatok végezendők.
Férfiak rendszeres prosztatavizsgálata szükséges a kezelés előtt és alatt.
A kezelés során a szembelnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Retabolil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek adagjának csökkentésére lehet szükség egyidejű alkalmazásesetén:
- Inzulin és/vagy egyéb a vércukorszint beállítására szolgáló gyógyszerek;
- Eritropoetin (vérszegénységet kezelésére szolgáló gyógyszer);
- Véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok).
Tájékoztassa kezlőorvosát vagy gyógyszerészét ha a jelenleg vagy ha hamarosan ACTH hormont, vagy kortikoszteroidot fog szedni (különféle betegségek kezelésére használják, mint például reuma, ízületi gyulladás, allergia, asztma). Az anabolikus szteroidok használata, mint a Retabolil, fokozhatja a vízvisszatartás kockázatát, különösen szív és májműködési zavara esetén. Más gyógyszerek együttes alkalmazása esetén növekedhet a Retabolil májra gyakorolt hatása.
Kalcitoninnal (csontbetegségek vagy a magas kalciumszint kezelésére való gyógyszer) való egyidejű alkalmazás kerülendő.
Laboratóriumi vizsgálatok:
Az anabolikus szteroidok bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeire hatással lehetnek (például pajzsmirigy). Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a vizsgálatot végző laborítóriumi személyzetet, hogy ezt a gyógyszert kapja.
A Retabolil egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ez a gyógyszer étkezésektől és folyadékbeviteltől függetlenül bármikor beadható.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
A terhesség alatt nem szabad használni Retabolilt, mert hatással lehet a magzat fejlődésére.
Retabolilt kapó nőknél szabálytalan menstruációs ciklus jelentkezhet vagy a menstruációs ciklus elmaradhat.
Férfiaknál a Retabolil termékenységi zavarokat okozhat a spermaképződés gátlása miatt.
Nem ismert, hogy a nandrolon-dekanoát átjut-e az anyatejbe. A Retabolil injekció alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Retabolil befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Retabolil injekció benzil-alkoholt tartalmaz.
Ez a készítmény benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkoholt tartalmazó készítmények nem adhatók koraszülötteknek, csecsemőknek és 3 év alatti gyermekeknek. A benzil-alkohol csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat.
3. Hogyan fogják beadni Önnek a Retabolil injekciót
A készítményt az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
Krónikus veseelégtelenség következtében fellépő vérszegénység esetén:
Férfiak: 200 mg hetenként, izomba adott injekció formájában.
Nők: 100 mg hetenként, izomba adott injekció formájában.
Betegség utáni legyengült állapot esetén:
50 mg 3-4 hetenként, izomba adott injekció formájában.
Ha az előírtnál több a Retabolil injekciót kapott
Nincs adat a Retabolil injekcióval történt túladagolásra.
A nandrolon tartalmú készítményekkel történő visszaélések esetén (izomtömeg-növelő ún. anabolikumként, nagy adagban való alkalmazásnál) súlyos hormonális (endokrín), az anyagcserét érintő és pszichés mellékhatásokkal kell számolni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Terápiás adagban alkalmazva a Retabolil injekció általában nem okoz mellékhatást.
Hosszú ideig történő adagolás esetén az alábbi mellékhatásokat figyelték meg
- Hosszú távú anabolikus szteroid kezelés esetén májdaganat
- Túlérzékenységi reakciók
- Nemi hormon hiánya
- Nőkön férfi nemre jellemző szexuális jegyek jelenhetnek meg: visszafordíthatatlan módon mélyült hang, rekedtség, menstruációs zavarok, csikló-megnagyobbodás. A rekedtség lehet a hangváltozás első tünete, amely hosszantartó, némely esetben visszafordíthatatlan lehet.
- Menstruáció hiánya
- Férfiaknál mellnagyobbodás
- Nátrium visszatartás
- Folyadék visszatartás
- Magas vérnyomás
- Hányinger
- Epepangás
- Peliosis hepatis (a májgyulladás egyik típusa)
- Piros pattanások az arcon (akne)
- Viszketés
- Hajnövekedés
- Kopaszság
- A csont fejlődés vagy növekedés gátlása, végső esetben csontfejlődési zavar
- Megnövekedett nemi vágy
- Megnövekedett csikló
- Csökkent spermaszám
- Vizenyő
- A beadás helyén jelentkező helyi reakció
- A vér karbamid nitrogén/kreatinin szintjének emelkedése
- Rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények
- Változás a vérzsírszintben
- Emelkedett hemoglobin érték
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Retabolil injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Retabolil injekció?
- A készítmény hatóanyaga 50,0 mg nandrolon-dekanoát 1 ml oldatban (ampullánként).
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol, izopropil-alkohol, napraforgóolaj.
Milyen a Retabolil injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, tiszta, steril olajos oldat.
1 ml olajos oldat, 1-es típusú színtelen ampullában.
1 ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 12. 01.