Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

TABINAZ 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

bendamustine hydrochloride

hirdetés
hirdetés
hirdetés

TABINAZ 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5x25 mg injekciós üvegben

Kiszerelés:

5x25 mg injekciós üvegben

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

19 503 Ft

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-22956/02

Státusz
TB támogatás

TABINAZ 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5x100 mg injekciós üvegben

Kiszerelés:

5x100 mg injekciós üvegben

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

74 892 Ft

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-22956/06

Státusz
TB támogatás
array(3) { [0]=> string(249) "A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások:
Munkahely: Járóbeteg szakrendelés/Fekvőbeteg gyógyintézet - Felírási jogosultság: írhat - " [1]=> string(302) " Endokrinológia, Gastroenterológia, Haematológia, Húgy-és ivarszervi bántalmak (urológia), Klinikai onkológia, Onkoradiológia, Sugártherápia, Urológia
Munkahely: Járóbeteg szakrendelés/Fekvőbeteg gyógyintézet - Felírási jogosultság: javasolhat és írhat - " [2]=> string(30) " Gyermek hemato-onkológia" }
Eü. kiemelt

100%8cSz

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

array(3) { [0]=> string(249) "A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások:
Munkahely: Járóbeteg szakrendelés/Fekvőbeteg gyógyintézet - Felírási jogosultság: írhat - " [1]=> string(302) " Endokrinológia, Gastroenterológia, Haematológia, Húgy-és ivarszervi bántalmak (urológia), Klinikai onkológia, Onkoradiológia, Sugártherápia, Urológia
Munkahely: Járóbeteg szakrendelés/Fekvőbeteg gyógyintézet - Felírási jogosultság: javasolhat és írhat - " [2]=> string(30) " Gyermek hemato-onkológia" }

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer a Tabinaz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tabinaz bizonyos daganatok kezelésére alkalmazható (ún. citotoxikus) gyógyszer.
A Tabinaz alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel kombinációban az alábbi daganatos betegségekben:
- Krónikus limfocitás leukémia (fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem alkalmazható;
- Non-Hodgkin-limfóma (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak a megelőző rituximab kezelésre;
- Mieloma multiplex (a csontvelő bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan eseteiben, amikor sem a nagy dózisú kemoterápia autológ őssejtátültetéssel, sem a talidomidot vagy a bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő az Ön számára.
2. Tudnivalók a Tabinaz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Tabinaz:
- ha allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat;
- ha súlyos májműködési zavarban szenved (a májsejtek károsodása miatt);
- ha bőre vagy a szemfehérjéje sárgás, melyet a máj vagy a vérképző rendszer kóros eltérése okozhatja (sárgaság);
- ha súlyosan károsodott a csontvelő működése (csontvelő depresszió) és a vérben a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma kórosan megváltozik (a fehérvérsejt szám 3 000/mikroliter alá és/vagy a vérlemezke szám 75 000/mikroliter alá csökken)
- ha nagyobb műtéti beavatkozása volt kevesebb, mint 30 nappal a kezelés megkezdése előtt;
- ha fertőzése van, különösen, ha azt csökkent fehérvérsejtszám kíséri (leukocitopénia);
- sárgaláz elleni oltással egyidejűleg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tabinaz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha csontvelőműködés elégtelensége miatt vérsejt képzése károsodott. A Tabinazzal történő kezelés megkezdése előtt fehérvérsejt és vérlemezke számát ellenőrizni kell, ugyancsak minden soron következő kezelési ciklus előtt és a kezelési ciklusok között is.
- ha fertőzéslép fel. Vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha fertőzés jeleit észleli, mint például a láz vagy légzőszervi tünetek.
- ha a Tabinazzal történő kezelés során bőrreakciók jelentkeznek. A reakciók súlyossága fokozódhat.
- ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, súlyos szívritmuszavar).
- ha deréktáji fájdalmat érez, vizelete véres vagy csökkent mennyiségű. Amennyiben betegsége nagyon súlyos, szervezete nem lesz képes az elpusztított daganatsejtekből származó salakanyagtól megszabadulni. Ez az ún. tumor-lízis szindróma, ami veseelégtelenséget és szívproblémákat idézhet elő, a Tabinaz első adagjának alkalmazását követő 48 órán belül. Ennek kialakulását megelőzendő kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat.
- súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók esetén. Figyeljen az első terápiás ciklust követően jelentkező allergiás reakciókra.
A Tabinazzal történő kezelésben résztvevő férfiak számára nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés időtartama alatt, valamint azt követően 6 hónapig. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a spermatárolás lehetőségeiről, a maradandó meddőség kialakulásának esélye miatt.
Az erek körüli szövetekbe véletlenül adott injekciót (extravazális injekció) azonnal le kell állítani. A tűt egy rövid visszaszívást követően ki kell húzni. Ezt követően az érintet terület szöveteit hűteni kell.
A kart fel kell emelni. Egyéb olyan kiegészítő kezeléseknek a haszna, mint a kortikoszteroidok alkalmazása, nem egyértelmű (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Nincs tapasztalat a gyermekek és a serdülők bendamusztinnal történő kezelésében.

Egyéb gyógyszerek és a Tabinaz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a Tabinazt olyan gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyek megakadályozzák csontvelő vérképzését, a csontvelőt érintő hatások felerősödhetnek.
Ha a Tabinaz immunválasz módosító hatású gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra, ez a hatás fokozódhat.
Citosztatikus gyógyszerek (daganatok kezelésére használt gyógyszerek), csökkenthetik az élő-vírus vakcináció hatékonyságát. Mindemellett a citosztatikus gyógyszerek növelik a fertőzés kockázatát az élő vakcinákkal történő védőoltást követően (pl. vírus vakcináció).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A bendamusztin genetikai károsodást okozhat, valamint az állatkísérletek során fejlődési rendellenességeket idézett elő. A bendamusztin nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolja.
A kezelés esetén orvosi konzultáció szükséges a magzatot érintő, a kezelés előidézte lehetséges mellékhatások kockázatával kapcsolatban, illetve genetikai tanácsadás is ajánlott.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a bendamusztin kezelést megelőzően és a kezelés során. Ha a bendamusztin kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, és menjen el genetikai tanácsadásra.
Szoptatás
Bendamusztin nem alkalmazható szoptatás alatt. Ha szükséges a bendamusztin kezelés a szoptatás ideje alatt, abba kell hagynia a szoptatást.
Termékenység
A bendamusztin kezelésben részesülő férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során. A bendamusztin kezelés terméketlenséget okozhat, ezért férfiak számára javasolt, hogy még a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a lehetséges spermatárolásról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességet befolyásoló hatásokat ellenőrző vizsgálatokat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a szédülés vagy a koordináció hiánya.
3. Hogyan kell alkalmazni aTabinazt?

A Tabinaz 30-60 perces intravénás infúzióban, különféle dózisokban alkalmazandó, önmagában (monoterápia) vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Kezelési séma
Krónikus limfoid leukémia


Non-Hodgkin limfómák


Mielóma multiplex


A kezelést nem szabad elkezdeni, ha a fehérvérsejtszám (leukocita) 3 000 sejt/mikroliter alatti és / vagy a vérlemezkék száma 75 000 sejt/mikroliter alá süllyed.
A kezelést abba kell hagyni, ha a fehérvérsejtszám (leukocita) 3 000/mikroliter alatti és / vagy a vérlemezkék száma 75 000/mikroliter alá csökken.
A kezelés folytatható, ha a fehérvérsejt szám 4 000/mikroliter és vérlemezkeszám 100 000/mikroliter fölé emelkedett.
Ezeket az értékeket orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi.
Károsodott máj- vagy veseműködés
A májkárosodás mértékétől függően szükség lehet az Ön adagjának módosítására (mérsékelt májműködési zavar esetén 30%-kal). Nem szükséges adagmódosítás károsodott veseműködés esetén. Az adagmódosításról a kezelőorvos dönt.
Alkalmazás módja
A Tabinazzal történő kezelést csak daganatterápiában jártas szakorvos végezheti, aki megállapítja az Ön számára megfelelő Tabinaz adagot és megteszi a szükséges óvintézkedéseket.
A kezelőorvosa fogja beadni az előírásnak megfelelően elkészített oldatos infúziót. Az oldatot rövid, 30-60 perces infúzió formájában fogják beadni egy vénába.
Kezelés időtartama
A Tabinazzal történő kezelésre vonatkozóan nincsenek általánosan meghatározott szabályok.
A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott választól függenek.
Ha kétségei vannak vagy kérdések merültek fel Önben a Tabinaz kezeléssel kapcsolatosan, kérjük beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha a Tabinaz adagolás nem történt meg a megfelelő időben, orvosa valószínűleg a szokásos adagolási rend szerint folytatja a kezelést.
Kezelőorvosa dönti el, hogy megszakítsa-e ezt a kezelést, vagy áttér-e egy másik készítményre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül valamelyiket észleli:

Súlyos, azonnali allergiás reakció ritkán lép fel: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók).
Az érpályán kívüli szövetek közé véletlen adott injekció beadását követően nagyon ritkán szövetváltozásokat (elhalás) figyeltek meg. Az infúziós tű érpályán kívülre helyezésére égő érzés figyelmeztethet. Az ilyen módon történt beadás következményei fájdalmas és nehezen gyógyuló bőrsérülések lehetnek.
A bendamusztin dózisát korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelő-funkció, amely rendszerint normalizálódik a kezelést követően. A csökkent csontvelő funkció növeli a fertőzés kockázatát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
- a vér hemoglobin (vérfesték) szintjének csökkenése
- alacsony vérlemezke szám (trombocitopénia)
- fertőzések
- émelygés (hányinger)
- hányás
- nyálkahártya gyulladás
- a vér kreatinin szintjének növekedése
- a vér karbamid szintjének növekedése
- láz
- kimerültség (fáradtság).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
- vérzés (haemorrágia)
- anyagcserezavar, melyet az elpusztult daganatos sejtekből kiáramló anyagok idéznek elő
- vörösvértestszám csökkenés, ami sápadtaságot, gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő (vérszegénység)
- az ún. neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia)
- olyan túlérzékenységi reakciók, mint az allergiás bőrgyulladás (dermatitisz) és a csalánkiütés (urtikária)
- májenzimek emelkedése (GOT/GPT)
- az alkalikus foszfatáz enzim emelkedése
- emelkedett bilirubin (epefesték) szint
- alacsony szérum káliumszint
- szívműködési zavarok
- szívritmuszavar (arritmia)
- alacsony vagy magas vérnyomás (hipotonia vagy hipertonia)
- légzészavar
- hasmenés
- székrekedés
- szájüregi fájdalom (szájnyálkahártya gyulladás - sztomatitisz)
- étvágytalanság
- hajhullás
- bőrelváltozások
- elmaradt menstruáció (amenorrea)
- fájdalom
- álmatlanság
- hidegrázás
- kiszáradás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):
- folyadékgyülem a szívburokban (a perikardialis térben felszaporodott folyadék)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet)
- vérmérgezés (szepszis)
- álmosság
- a hangadási képesség elvesztése (afónia)
- akut keringési összeomlás
- a bőr kivörösödése (eritéma)
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- viszketés (pruritusz)
- bőrkiütés (foltos exantéma)
- nagymértékű izzadás (hiperhidrózis)
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegközül legfeljebb egy beteget érinthet):
- primer atípusos tüdőgyulladás (pneumonia)
- a vörösvértestek összetöredezettsége
- az ízérzés zavara
- megváltozott érzékelés (paresztézia)
- rossz közérzet (gyengeség) és végtagfájdalom (perifériás neuropátia)
- az idegrendszer egyfajta betegsége (antikolinerg szindróma)
- idegrendszeri rendellenességek
- koordináció hiánya (ataxia)
- agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
- szapora szívverés (tahikardia)
- szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus)
- szívelégtelenség
- visszérgyulladás (flebitis)
- kóros szövet képződés a tüdőben (tüdőfibrózis)
- vérzéses nyelőcsőgyulladás
- gyomor- vagy a bélvérzés
- meddőség
- többszervi elégtelen működés
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- májelégtelenség

A bendamusztin kezelést követően beszámoltak másodlagos tumorokról (mielodiszpláziás szindróma, AML- akut mieloid leukémia, hörgő carcinoma), azonban az összefüggés a bendamusztin alkalmazásával nem egyértelmű.
Néhány esetben súlyos bőrreakciókról (Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be. Összefüggés a bendamusztin adással nem tisztázott.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tabinazt tárolni?

Ez a készítmény nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tudnivalók a felnyitást vagy az oldat elkészítését követő eltarthatóságról

A betegtájékoztató végén található útmutatás szerint elkészített oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on / 60%-os relatív páratartalom mellett 3,5 órán, illetve 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, polietilén zsákokban 1 napon át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát. A Tabinaz nem tartalmaz tartósítószert, ezért az oldat nem alkalmazható a jelzett időtartamon túl.
Az aszeptikus körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tabinaz?

- A készítmény hatóanyaga: bendamusztin-hidroklorid.
- 1 injekciós üveg 25 mg vagy 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin- hidroklorid-monohidrát formájában).
- Feloldást követően 1 ml koncentrátum 2,5 mg bendamusztin hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: mannit.
Milyen a Tabinaz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Borostyánsárga injekciós üveg gumidugóval és alumínium lepattintható kupakkal.
Fehér vagy törtfehér por.
A 25 mg bendamusztin-hidrokloridot és a 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó Tabinaz 1, 5, 10 és 20 db injekciós üveget magába foglaló csomagolásban kerül forgalomba.
Az oldatot azonnal fel kell használni amennyiben ez nem történik meg a betegtájékoztató 5 pontjában leírt utasításokat kell követni.
A kapott oldatot 30-60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Az injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés