Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

VINCRISTIN LIQUID RICHTER 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

vincristine

hirdetés
hirdetés
hirdetés

VINCRISTIN LIQUID RICHTER 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz 5x1 ml

Kiszerelés:

5x1 ml

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

25 338 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-3676/01

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A vinkrisztin-szulfát egy növényi eredetű szerves vegyület, ami gátolja a daganatsejtek osztódását.
Önálló kezelésként és daganatellenes kombinációk egyik tagjaként különböző daganatos kórképekben használatos: vérképzőszervi és nyirokszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfómák, akut limfoid leukémia), csont- és lágyrész-daganatok, egyes gyermekkori tumoros betegségek és szolid (körülírt) daganatok.
2. Tudnivalók a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Vincristin Liquid Richter oldatos injekciót:
- ha allergiás a vinkrisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha csontvelő-elégtelenségben szenved.
- ha Ön egy ideg- és izomrendszert érintő betegségben (úgynevezett Charcot-Marie-Tooth-szindróma) szenved.
- ha Önnél súlyos májkárosodás áll fenn.
- székrekedés vagy fenyegető bélelzáródás (különösen gyermekeknél) esetén.
- amennyiben Önnél többek között a májra is kiterjedő sugárkezelést alkalmaznak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vincristin Liquid Richter oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha idegrendszeri betegsége van,
- májkárosodás esetén,
- előzetes vagy egyidejű csontvelő-károsító kemoterápia alkalmazásakor és sugárkezelés alatt,
- a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám (vérlemezkeszám) csökkenése esetén,
- oxigénhiány okozta (iszkémiás) szívbetegség fennállása esetén (szív és vérkeringési rendellenesség),
- ha Ön időskorú,
- csökkent vagy fokozott vizeletürítés esetén.
A készítmény kizárólag intravénásan adható, más módon történő alkalmazása végzetes következményekkel járhat!
Ügyelni kell arra, nehogy a vinkrisztin szembe, vagy bőrre ne kerüljön. A készítmény szembe kerülése után a szemet azonnal nagy mennyiségű vízzel ki kell öblíteni. Nem szűnő szemirritáció esetén forduljon szemész szakorvoshoz!
A véletlenül bőrre került oldatot bő vízzel le kell mosni, majd a területet folyékony szappannal bekenni és alaposan leöblíteni.
Idegrendszeri bántalmak (lassuló reflexek, az érzékelés zavara a bőrön, izomgyengeség) esetén a kezelést meg kell szakítani.
A mellékhatásként a szintén idegi bántalmakat okozó gyógyszerek vagy a meglévő idegrendszeri betegség, vagy a gerincvelő besugárzása fokozhatják a vinkrisztin idegrendszeri mellékhatásait.
A normális bélműködés biztosítására megfelelő étrend alkalmazása, hashajtók adása szükséges. Beöntésre is szükség lehet.
A véna mellé adott injekció fájdalmas helyi reakciót és szöveti elhalást okozhat, ezért ilyen esetben az injekció maradék részét egy másik vénába kell beadni, a sérült területen pedig hialuronidáz és/vagy lidokain alkalmazásával enyhíthetők a tünetek.
Rendszeres ellenőrzés
A rendszeres laboratóriumi vizsgálatok részét képezik: a teljes vérkép (beleértve a hemoglobin- és hematokrit-értéket, a vérlemezke-és fehérvérsejtszámot és a minőségi vérképet is) és a májműködésre utaló vizsgálatok (szérum bilirubin, májenzimek).
A kezelés során figyelni kell a fehérvérsejtszám-csökkenés és az ebből adódó fertőzések jeleire.
A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése vagy fertőzés fennállása esetén felmerül a vinkrisztin-kezelés elhalasztása.
Csontvelő-károsodás esetén gondosabb ellenőrzés szükséges a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenése miatt.
A szérum húgysavszintet rendszeresen kell ellenőrizni és biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt az akut húgysav-anyagcserezavarral járó vesekárosodás kialakulásának megelőzésére. Ugyanakkor tartózkodni kell a túlzottan bő folyadékbeviteltől is a kezelés ideje alatt, és szükség esetén diuretikumot (vízhajtót) kell alkalmazni.
A kezelés ideje alatt és befejezése után további 6 hónapon keresztül mind a férfi-, mind a nőbetegeknek nem-hormonális fogamzásgátlást (pl.: gumióvszer, méhnyaksapka, spermaölő készítmény, hüvelysapka) kell alkalmazniuk.
A készítménnyel történő kezelés abbahagyása után egyénileg változó ideig (3 hónaptól 1 évig) élő vagy elölt vírust tartalmazó vakcinával kezelés nem végezhető.
Egyéb gyógyszerek és a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek hatását a vinkrisztin-szulfát alkalmazása módosíthatja:
- A vinkrisztin-szulfát egyéb citosztatikumokkal (sejtosztódást gátló daganatellenes szerekkel) kombinálható. A vérrögök képződése a daganatos betegségekben fokozott kockázatot jelent, emiatt gyakran alkalmaznak véralvadásgátló kezelést is. Ugyanakkor fennáll a véralvadásgátló szerek és a daganatellenes kemoterápiás szerek között kölcsönhatások lehetősége. Ezért, ha a kezelés során véralvadásgátló kezelés mellett döntenek, orvosa gyakrabban ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
- Bizonyos májenzimeket gátló gyógyszerek - mint például ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használatos), nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére használatos), ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használt), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt), eritromicin (fertőzések kezelésére használt), ciklosporin (szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására használt), nifedipin (magas vérnyomás kezelésében alkalmazott) és nefazodon (depresszió kezelésére használt) - együttadása Vincristin injekcióval az ideg-, és izomrendszeri mellékhatások korábbi, illetve súlyosabb megjelenéséhez vezethet.
- Fenitoin (idegrendszeri görcsgátló) és kemoterápiás szerek kombinációinak alkalmazásakor csökkenhet a vér fenitoin szintje és nagyobb számban jelentkezhetnek görcsrohamok. A fenitoin adagját a vérszintje alapján kell módosítani.
- Ismert neurotoxikus készítményekkel, mint például izoniazid (tuberkulózis kezelésére használt), L-aszparagináz (leukémia kezelésében alkalmazott), ciklosporin A (az immunrendszer működését gátló gyógyszer) az együttes hatás túlzott felerősödésének elkerülése érdekében az ismert neurotoxikus hatású gyógyszereket körültekintően, folyamatos neurológiai ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
- A készítménnyel történő kezelés abbahagyása után egyénileg változó ideig (3 hónaptól 1 évig) élő vagy elölt vírust tartalmazó vakcinával kezelés nem végezhető.
- A digoxint (szívelégtelenségben és szívritmuszavarban használt gyógyszer) és vinkrisztin-szulfátot is tartalmazó kemoterápiás protokollok alkalmazásakor csökkenhet a digoxin vérszintje és ezért a dózisát módosítani kell.
- A vinkrisztin-szulfát és mitomicin C (daganatok kezelésére használatos gyógyszer) együtt alkalmazásakor súlyos, olykor visszafordíthatatlan tüdőkárosodást észleltek, legfőképpen már fennálló tüdőbetegség esetén. A mitomicinnel kombinációban adott vinkrisztin heveny légzési elégtelenséget és hörgőgörcsöt okozhat.
- A doxorubicinnel és prednizolonnal történő együttadása esetén a csontvelő-károsító hatás fokozódik.
- Mivel a vinkrisztin növeli a szérum húgysavszintet, a köszvényellenes készítmény (probenicid, szulfinpirazon) hatása a kezelés közben csökkenhet.
- A sugárkezelés fokozhatja a vinkrisztin perifériás idegeket károsító hatását. A sugárkezelés és a csontvelőt károsító gyógyszerek együttes alkalmazása egyaránt károsítják a csontvelőt, így a vérképzőszervi mellékhatás kombinált terápia esetén súlyosbodhat.
- Vinkrisztin-szulfátot ciklosporinnal vagy takrolimusz-készítményekkel együtt alkalmazva, nyirokszöveti burjánzás kockázatával járó, csökkent immunrendszeri működést okozhat.
- Súlyos csontvelőgátlás következhet be interferon-alfa-n1-gyel történő együttadás esetén.
- Vinkrisztin-szulfát és daktinomicin kombináció alkalmazása során Wilms-tumoros betegeknél súlyos májtoxicitás fordulhat elő.
- Kolóniastimuláló faktorokkal (kemoterápiát követően a vér sejtes elemeinek növekedését elősegítő gyógyszer) történő egyidejű alkalmazás esetén, a végtagokon jelentkező csípő-égő érzéssel járó, idegrendszeri bántalmak léphetnek fel.
- A vinkrisztin bleomicinnel kombinált alkalmazásakor Raynaud-szindrómáról számoltak be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Citosztatikus kezelés kizárólag az orvos mérlegelése alapján, a terápiás előny/kockázat figyelembevételével adható. Vinkrisztint csak akkor szabad terhes nőnek adni, ha a kezelés előnye az anya számára meghaladja a magzati kockázatot. A készítmény alkoholtartalmát is figyelembe kell venni a terhesség alatti alkalmazáskor (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Alkalmazása különösen kerülendő a terhesség első három hónapja (első trimeszter) alatt. Megfontolandó a genetikai tanácsadás lehetősége, ha a vinkrisztin-kezelés során alakul ki terhesség, illetve ez ajánlott a kezelést követően gyermeket vállalni akaró betegek számára is.
Szoptatás
A kezelés alatt nem szabad szoptatni, vagy a gyógyszer adását abba kell hagyni.
Fogamzásgátlás
A vinkrisztin-kezelés során és annak befejezése után 6 hónapon keresztül mind a férfi-, mind a nőbetegeknek nem hormonális fogamzásgátló eljárásokat (pl.: gumióvszer, méhnyaksapka, spermaölő készítmények, hüvelysapka) kell alkalmazniuk.
Termékenység
A vinkrisztin a férfiak termékenyítő-, illetve a nők fogamzóképességét egyaránt károsíthatja. A vinkrisztin-kezelés maradandó meddőséget okozhat. Ezeknek a termékenyítő- és/vagy fogamzóképességet károsító hatásoknak a visszafordíthatósága a beteg életkorától és az alkalmazott dózistól függ.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra, hogy a vinkrisztin adása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az esetleges idegrendszeri mellékhatások miatt azonban számolni kell azzal a lehetőséggel, hogy ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetői alkalmasságot, ebből adódóan csak kifejezett körültekintéssel alkalmazható gépjárművezetés esetén.
A Vincristin Liquid Richter oldatos injekció propil-parahidroxibenzoátot és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
A készítmény 0,2 mg propil-parahidroxibenzoátot és 1,3 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz injekciós üvegenként, melyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhatnak.
A Vincristin Liquid Richter oldatos injekció etanolt (alkoholt) tartalmaz.
A készítmény 50 mg 96%-os etanolt tartalmaz injekciós üvegenként , ami legfeljebb 48 mg adagonként, kb.1,6 ml sörrel, 0,6 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vincristin Liquid Richter oldatos injekciót?
A készítményt kizárólag daganatterápiában jártas orvos szigorú felügyelete alatt és mindig az általa meghatározott adagban szabad alkalmazni!
A készítmény kizárólag intravénásan adható, más módon történő alkalmazása végzetes következményekkel járhat!
Az adagot egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell meghatározni.
A kezelés időtartama általában 4-6 hét.
Felnőttek
Általában 1,0-1,4 mg/testfelület-négyzetméter (összesen legfeljebb 2 mg) adható egyszeri adagként, hetente egy alkalommal. A kezelési időszakban összesen 10-12 mg/testfelület-négyzetméter összmennyiségű Vincristin Liquid Richter oldatos injekció adható.
Alkalmazása gyermekeknél
Testfelület-négyzetméterenként 1,4-2 mg adható hetente egyszer az egyéni maximális tűrőképesség figyelembevételével és az alkalmazott kombinációhoz igazodva (a heti legnagyobb adag 2 mg/testfelület-négyzetméter). 10 kg-os, vagy annál kisebb súlyú gyermekek esetén a kezdő adag 0,05 mg/testtömeg-kilogramm hetente egyszer.
Ez az adagolás a citosztatikus kombinációk többségében érvényes.
Májműködési zavar
Májműködési zavar esetén csak ennél kisebb adag alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Intravénás beadáshoz az injekciós üveg tartalmát fiziológiás konyhasó-oldattal kell hígítani. Intravénás infúzióban is adható.
Ha az előírtnál több Vincristin Liquid Richter oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
A vinkrisztin-szulfát használatát követően kialakuló mellékhatások adagfüggőek. Ezért az előírtnál nagyobb adagok alkalmazásakor várható ezek nagyobb mértékű jelentkezése. Szóljon kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi személyzetnek, ha fokozott tüneteket észlel.
Túladagolás kezelése
A vinkrisztin-kezelést felfüggesztik és tüneti, illetve támogató kezelést fognak alkalmazni Önnél. Túladagolás esetén görcsgátló alkalmazása (fenobarbitál), beöntés (bélelzáródás megelőzésére), valamint a szív-érrendszeri funkciók és a vérkép és egyéb laboratóriumi paraméterek ellenőrzése szükséges a klinikai állapotnak megfelelő kezelés mellett.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Vincristin Liquid Richter oldatos injekciót
Tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában adagfüggőek és átmeneti jellegűek (kivéve az idegrendszert érintő mellékhatásokat).
A gyermekek jobban viselik a vinkrisztin-kezelést, mint a felnőttek. Az idősek különösen érzékenyek az idegrendszeri mellékhatásokra.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hajhullás (mely a vinkrisztin elhagyása után megszűnik)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- átmeneti vérlemezkeszám-emelkedés.
- hirtelen légszomj, hörgőgörcs (súlyos és életveszélyes is lehet)
- neurotoxicitás (érzészavar, fonákérzés, arc- és állkapocs-fájdalom, herefájdalom, ínreflexek kiesése, izomgyengeség, járászavar, fokozatosan kialakuló végtagbénulás, rekedtség, hangszálbénulás, kettős látás, múló vakság, szemizmok gyengülése)
- hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
- a spermiumképződés zavara irritáció a beadás helyén
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos csontvelő-elégtelenség, vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés.
- hallásvesztés
- koszorúér-betegség
- szívizomelhalás (szívinfarktus)
- testsúlycsökkenés
- étvágytalanság,
- hasmenés
- bélelzáródás (különösen kisgyermekeknél fordulhat elő)
- túlzott vizeletbőség,
- fájdalmas vizelés
- vizeletpangás (a húgyhólyag beidegzési zavara miatt)
- magas húgysavszint, illetve azzal összefüggő vesekárosodás
- a menstruáció elmaradása
- láz
- érfalgyulladás
- fájdalom
- kötőszöveti gyulladás (cellulitis) és elhalás a beadás helyén
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, bőrkiütés, vizenyő - melyek akár súlyos, életveszélyes állapotot (anafilaxia) is okozhatnak (gyors szívverés, ájulásérzés alacsony vérnyomás miatt, hörgőgörcs)
- magas- vagy alacsony vérnyomás
- szájnyálkahártya-gyulladás
- bélelhalás és/vagy - átfúródás (perforáció)
- a májvénák elzáródása (legfőképpen gyermekekben)
- SIADH szindróma (a hormonális szabályozás zavara miatt kialakuló alacsony nátrium- és magas maradék-nitrogénszint
- kiszáradás
- vizenyő
- fejfájás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- tumorlízis szindróma (a citotoxikus kezeléssel összefüggő, a daganatsejtek szétesése okozta tünetegyüttes) fellépése a laboratóriumi értékek kóros elváltozása mellett hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, kevés vizelet, stb.
- epilepsziás görcsök (gyermekekben beszámoltak kómába torkolló rángógörcsökről),
- depresszió
- izgatottság
- álmatlanság
- zavartság
- pszichózisok
- hallucinációk
- nehézlégzés, hörgőgörcs
- hasnyálmirigy-gyulladás
- vizelettartási zavar (inkontinencia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vincristin Liquid Richter oldatos injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékokba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékot és szereléket meg kell semmisíteni a kórházban, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint.
6. A csomagolás tartalma és egyáb információk
Mit tartalmaz a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: Egy injekciós üveg 1,00 mg vinkrisztin-szulfátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, cink-szulfát-heptahidrát, metil-parahidroxibenzoát, kalcium-glükonát, 96%-os etanol, 10%-os nátrium-hidroxid vagy 10%-os kénsav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
1 ml töltettérfogatú tiszta, színtelen vagy enyhén színes, steril vizes oldat.
Csomagolás:
1 ml oldat violaszínű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.
5×1 ml injekciós üveg dobozban.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés