A rivaroxaban és a warfarin alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága nem-billentyűeredetű pitvarfibrillációban, nemtől független CHA2DS2-VASc 1 besorolású betegek esetén

Nem-billentyűeredetű pitvarfibrillációban, amennyiben a beteg a CHA2DS2-VASc pontrendszer szerint legalább 2 pontot kap, új típusú véralvadásgátló (NOAC) vagy K-vitamin antagonista (KVA) terápia javasolt.

Metaanalízisek szerint az olyan betegek esetében, akik a CHA2DS2-VASc pontrendszer szerint 1 pontot kapnak, vagyis akiknél csak egyetlen kockázati tényező áll fenn, a stroke kockázata 1,6% (95%-os CI=0%-3,23%). Esetükben a stroke megelőzésére legfeljebb az antitrombotikus terápia javasolt. A ROCKET AF klinikai vizsgálatban a rivaroxaban és a warfarin alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát csak olyan betegekben hasonlították össze, akiknél korábban stroke, átmeneti iszkémiás roham vagy szisztémás embólia jelentkezett, illetve akiknél a stroke-on kívül a CHA2DS2 pontrendszer szerint legalább 2 kockázati tényező fennállt.

A retrospektív adatbázis-elemzéshez az amerikai egyesült államokbeli Truven MarketScan 2011 novembere és 2016 decembere közötti időszakban rögzített adatai szolgáltak. A mintegy 240 millió fős beteganyagból az elemzésbe 3319 rivaroxaban- és ugyanennyi warfarin-kezelésben részesülő beteg került be. A bevonási kritériumok a következők voltak: a beteg a vizsgálati időszakot megelőző egy évben orális antikoaguláns terápiában nem részesült és folyamatos egészségbiztosítással rendelkezett; a nemtől független CHA2DS2-VASc pontszáma 1 (pangásos szívelégtelenség, hipertónia, diabétesz, vaszkuláris betegség, vagy 65 és 74 év közötti életkor miatt); pitvarfibrillációval diagnosztizált és szívbillentyűbetegsége nincs. A kizárási kritériumok a következők voltak: 75 évnél idősebb életkor; megelőző stroke/átmeneti iszkémiás roham; vénás tromboembólia vagy ízületpótló beavatkozás; terhesség; paroxizmális pitvarfibrilláció; több mint egy éven át tartó antikoaguláns-kezelés.

A vizsgálat elsődleges hatásossági kimenetei a következők voltak: iszkémiás vagy vérzéses stroke, illetve szisztémás embólia. A betegkövetés a kimenet bekövetkeztéig, az egészségbiztosítás megszűntéig, illetve az adatok elérhetetlenségéig zajlott. A két csoport elsődleges kimeneteinek összehasonlítása Cox regressziós modelljének segítségével történt, az eredményeket kockázati arány (HR) formájában közölték, 95%-os konfidencia intervallum (CI) mellett. Propensity score-ok, azaz hajlandósági együtthatók felhasználásával minden egyes rivaroxaban-szedőhöz egy warfarin-szedőt párosítottak. A medián követési idő 1,6 (interkvartilis terjedelem: 0,7; 2) év volt.

A stroke leggyakoribb kockázati tényezője a magas vérnyomás (68,3%), a 65-74 év közötti életkor (19,1%), a diabétesz (6,1%), illetve a szívelégtelenség (5,1%) volt. A warfarinnal szemben a rivaroxaban-csoportban a stroke vagy szisztémás embólia egy éven belüli előfordulásának valószínűsége szignifikáns mértékben csökkent (HR=0,41; 95%-os CI=0,17-0,98), miközben általában a súlyos vérzés (HR=0,74, 95%-os CI=0,44-1,26), illetve a súlyos vérzés egyes altípusainak előfordulási valószínűsége nem változott (HR 0,33 és 0,78 között, mindegyikre p>0,05). A követési idő 2 évre történő kiterjesztése hasonló eredményeket mutatott.

A vizsgálat módszertanából eredő nyilvánvaló korlátozó tényezők (pl. retrospektív vizsgálat, földrajzilag limitált betegpopuláció, hajlandósági együtthatók használata) mellett érdemes megjegyezni, hogy a felhasznált adatbázis az aszpirin használatára vonatkozóan nem tartalmazott adatokat.

Összességében megállapítható, hogy a rivaroxaban – a warfarinnal szemben – csökkentheti a stroke, illetve a szisztémás embólia előfordulási valószínűségét nem-billentyűeredetű pitvarfibrillációban, CHA2DS2-VASc 1 besorolású betegek esetében anélkül, hogy a súlyos vérzés kockázatát megváltoztatná.

 

Forrás:

Coleman CI, Turpie AGG, Bunz TJ, Eriksson D, Sood NA, Baker WL. Effectiveness and Safety of Rivaroxaban Versus Warfarin in Nonvalvular Atrial fibrillation Patients with a Non-Sex-Related CHA2DS2-VASc Score of 1. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2018 Jul 17. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy025.

Szerző:

PHARMINDEX Online