A forgalomba hozatalt követően előforduló mellékhatások jelentésével kapcsolatos, a forgalomba hozatali engedély jogosultjára vonatkozó kötelezettségek Magyarországon

Jogi háttér

Annak érdekében, hogy biztosítható legyen a gyógyszerbiztonságra vonatkozó információk szabad áramlása és hozzáférhetősége az Európai Gazdasági Közösségen (EGK) belül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az egészségügyi szakemberek vagy a betegek által spontán jelentett, illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó feltételezett súlyos mellékhatásokat továbbítani a területileg illetékes nemzeti hatóságnak illetve az Európai Gyógyszerügynökségnek a Eudravigilance (EV) rendszer – az EGK elektronikus adatkezelő és feldolgozó rendszere – segítségével.

Jelen tájékoztató összefoglalja a forgalomba hozatali engedély jogosultjaira vonatkozó elektronikus jelentési kötelezettségeket, összhangban a jelenleg hatályos magyar és európai farmakovigilancia szabályozással. (A 35/2005-ös EüM rendelet hatálya alá eső klinikai vizsgálatokból származó SUSAR-ok jelentésére vonatkozó követelményeket itt nem részletezzük.)

Magyar jogszabályok:

· 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

· 15/2012. (VIII.22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Európai jogszabályok:

· Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról

· Az Európai Parlament és a Tanács 1235/2010/EU rendelete (2010. december 15.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról

· Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről · Az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról

Felhívjuk a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak figyelmét arra, hogy 2008. október 1-jétől az Intézet a sürgősséggel jelentendő mellékhatás-bejelentéseket kizárólag a EudraVigilance rendszeren keresztül fogadja.

Spontán jelentett feltételezett mellékhatások illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó mellékhatások elektronikus továbbítása az illetékes hatóságoknak

Magyarország területén előfordult súlyos esetek

A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az egészségügyi szakemberek vagy betegek által spontán jelentett, illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó feltételezett súlyos mellékhatások elektronikus továbbítására a tudomásukra jutást követő 15 naptári napon belül a GYEMSZI-OGYI részére a EudraVigilance rendszeren keresztül az OGYIP azonosítóra, amennyiben a mellékhatás Magyarország területén fordult elő. A jelentést 2012. október 21-től egyidejűleg továbbítani kell az EVHUMAN azonosítóra, tehát közvetlenül a EudraVigilance Post-Authorization Moduljába (EVPM) is. Az Intézet a jogosultaktól származó jelentéseket ezentúl nem küldi tovább a központi adatbázisba. Az új jelentési követelmény mind az első, mind az utánkövető jelentésekre érvényes.

Az Európai Unió területén, de Magyarországon kívül előfordult súlyos esetek

Az Intézet nem kér értesítést ezekről az esetekről, akkor sem, ha Magyarország az adott készítmény referencia tagállama (RMS/Rapporteur/Co-Rapporteur). Az Európai Unió területén előfordult súlyos esetek jelentését illetően a területileg illetékes tagállam nemzeti hatóságának követelményei az irányadóak, akik gondoskodnak arról, hogy a jelentés bekerüljön a EV központi adatbázisába, így onnan szükség esetén az Intézet számára is elérhetőek.

Az Európai Unió területén kívül előfordult súlyos esetek

Az Intézet nem kér értesítést ezekről az esetekről sem. Az Európai Unió területén kívül fellépő súlyos esetek közvetlenül a központi EV-adatbázisba küldendőek (azaz az EVHUMAN azonosítóra), ezen kívül egyes tagállamok szintén értesítendők. A jelentések a központi adatbázisban hozzáférhetőek Magyarország számára.

Nem súlyos esetek

Az Intézet nem kéri a jogosultakhoz érkező nem súlyos esetek beküldését. Az átmeneti periódus alatt, a EudraVigilance teljes funkcionalitásának kiépüléséig ezeket a jelentéseket nem kell a központi adatbázisba küldeni. Az átmeneti időszak alatt előforduló nem súlyos esetek jelentési kötelezettsége szintén eltér az egyes tagállamok között.

Az egyes tagállamok, beleértve Magyarország, átmeneti periódusra vonatkozó mellékhatás-jelentéssel kapcsolatos követelményeiről a EV honlapján is tájékozódhat.

Irodalmi esetek jelentése

Az OGYIP azonosítóra küldött szakirodalmi esetek forrását képező eredeti közlemény elektronikus másolatát e-mailben kérjük eljuttatni az Intézet részére (adr.box@gyemszi.hu).

Tesztelés a GYEMSZI-OGYI-val az elektronikus jelentés megkezdése előtt

Nincsen szükség tesztelési fázisra az Intézettel a EudraVigilance-en keresztül történő elektronikus jelentés megkezdése előtt. Az első jelentés közvetlenül „Production” módban küldhető.

Az OGYIP azonosítóra küldendő első jelentéssel egy időben kérjük, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja e-mailben (adr.box@gyemszi.hu) is értesítse az Intézetet küldési szándékáról. A jelentés megérkezéséről az OGYIP azonosítóra a feladó visszaigazolást kap; sikeres küldés esetén a EV-rendszeren keresztül, míg sikertelen küldés esetén e-mailben jelzi az Intézet, hogy a riport nem érkezett meg.

Amennyiben a jogosult mégis tesztelni kíván az Intézettel, kérjük szintén e-mailben jelezze, mert a Tesztrendszert nem ellenőrizzük minden nap, így a visszaigazolás késhet.

Mi a teendő, ha nem működik az elektronikus jelentés

Amennyiben – spontán mellékhatás jelentések vagy beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó mellékhatás-jelentések esetén – a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tud az ICH M2 gyógyszerbiztonsági jelentési formátumnak megfelelő riportot előállítani vagy azt a EV-rendszeren keresztül az OGYIP azonosítóra elküldeni, akkor jelentését alternatív úton, faxon (+36.1.886.9472) vagy e-mailen (adr.box@gyemszi.hu) kell elküldenie az Intézet részére. Ezzel egyidejűleg kérjük, hogy értesítse az Intézetet arról, hogy a feladó oldalán fennálló hiba miatt nem képes a EV-rendszeren keresztül jelentéseket küldeni az OGYIP azonosítóra. Az alternatív úton elküldött jelentések megérkezését az Intézet visszaigazolja. Amikor a probléma elhárul és az EV-rendszeren keresztüli elektronikus jelentés ismét lehetővé válik, az Intézetet ismét értesíteni kell, és az alternatív úton küldött jelentéseket az OGYIP azonosítóra elektronikusan is el kell küldeni.

További információ / Kapcsolat

A GYEMSZI-OGYI EVWEB kliens, így ugyanazok a működési szabályok („business rules”) vonatkoznak rá, mint az Európai Gyógyszerügynökségre.

Kapcsolattartó személy spontán mellékhatásokkal és beavatkozással nem járó vizsgálatból származó mellékhatásokkal kapcsolatos ügyintézés esetén (OGYIP azonosítóra küldött jelentések):

Dr. Rácz Katalin

GYEMSZI-OGYI, Farmakovigilancia Osztály

+36.1.886.9300 / 238

racz.katalin@gyemszi.hu
Dr. Fodor Györgyi

GYEMSZI-OGYI, Farmakovigilancia Osztály

+36.1.886.9300 / 222

fodor.gyorgyi@gyemszi.hu
Dr. Pálfi Melinda (EV Responsible)

GYEMSZI-OGYI, Farmakovigilancia Osztály

+36.1.886.9300 / 159

palfi.melinda@gyemszi.hu

Tájékoztatás a klinikai vizsgálatokból származó SUSAR-ok jelentésével kapcsolatban

Felhívjuk a klinikai vizsgálatok szponzorainak figyelmét arra, hogy 2011. október 1-je óta a klinikai vizsgálatokból származó gyógyszerbiztonsági információk jelentésével kapcsolatos ügyintézést a GYEMSZI-OGYI Klinikai Vizsgálatok Osztálya látja el. A EudraVigilance rendszeren küldött, az Intézetnek szánt SUSAR-jelentéseket az OGYI azonosítóra várjuk. Erre vonatkozó tájékoztatást az Intézet honlapján találnak: http://www.ogyi.hu/jelentesi_kotelezettsegek/, illetve az alábbi elérhetőségek valamelyikén kaphatnak:

Dr. Kurdi Cecília

GYEMSZI-OGYI, Klinikai Vizsgálatok Osztálya

+36.1.886.9300 / 143

clinadr@gyemszi.hu

Dr. Szabóné dr. Nemesy Krisztina

GYEMSZI-OGYI, Klinikai Vizsgálatok Osztálya

+36.1.886.9300 / 231

clinadr@gyemszi.hu