A GlaxoSmithKline visszavonja a Tyverb indikációbővítését

Az EMA arról informálta a GlaxoSmithKline céget (GSK), hogy visszavonja a Tyverb (lapatinib) 250 mg filmtabletta korábbi, indikációbővítésével kapcsolatos engedélyét.

2011 áprilisában a forgalmazó indikációbővítési kérelmet nyújtott be, amely a HER2 (Erb2) overexpresszáló, metasztatizáló emlőtumorok kezelésére vonatkozott, paclitaxel kezeléssel kombinációban. A regisztrációs klinikai vizsgálatban a betegek korábban trastuzumab kezelésben nem részesültek, sem az adjuváns kezelési, sem a metastatizáló betegség kezelési csoportjában. Az indikációbővítés visszavonását az EMA CHMP Bitzottsága (Humán Alkalmazásra Szánt Készítmények bizottsága) kezdeményezte.

A Tyverb 2008. júniusában került EU törzskönyvezésre. Jelenlegi elfogadott indikációja a HER2 (ErbB2) overexpresszáló emlőrák kezelése:

• capecitabine-nal kombinációban, előrehaladott vagy metastatizáló emlőrák esetén, amely a korábbi kezelés ellenére progrediált, (a korábbi kezelés definitív szerei: anthracyclinek, taxanok, a metastatizáló szakban trastuzumab);

• aromatáz inhibitorral kombinációban, postmenopausás betegeken, hormonreceptor-pozitív metastatizáló emlőrák esetén, ahol aktuálisan nem alkalmazható kemoterápia.

A GSK hivatalos levelében tájékoztatta az érintetteket, hogy döntése a CHMP elemző értékelésén alapult, mivel ebben a javallati körben nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatot a megfelelő indikációval bíró európai populációban, így nem rendelkeznek ezt illető, hiteles előny/kockázat adatokkal.

A Tyverb eredetileg elfogadott indikációja természetesen a továbbiakban is fennmarad.

Az EMA weboldalán az indikáció visszavonásával kapcsolatos tájékoztató levél a február 13-16-ai CHMP meetinget követően jelenik meg.