A gyógyszerügyi hatóságok összefogása Ebola-ellenes stratégiák kialakításában

Mindennek fényében, a gyógyszerhatóságok sürgetik a WHO-val való szorosabb együttműködést, az újabb gyógyszerek benyújtását és gyógyszerértékelési elemzését illetően. A legfontosabb cél az érintett országokban élő emberek lehetséges ellátásának felgyorsítása, még klinikai vizsgálatok, kipróbálások alatt álló gyógyszerekkel. Mindez arra a hosszabb távú célra is irányul, hogy a nyugat-afrikai országokban a jövőben az Ebola-vírus ellen rendelkezésre álljanak a hatékony kezelési eljárások, és megmenthessük az emberek életét, menedzselhetővé váljanak a járványok.

Ez a "fogadalom" fogalmazódott meg a Rio de Janeiro-ban (aug 24-29.) rendezett nemzetközi WHO konferencián (16th WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities). A részt vevő tagszervezetek a közlemény végén kerülnek felsorolásra*.

Az elmúlt évtizedben számos kutatás indult az Ebola-fertőzés elleni gyógyszerek és vakcinák kutatása terén. Egyes vegyületek biztató eredményeket mutattak laboratóriumi és állatkísérletes körülmények között. Humán Fázis klinikai vizsgálataik azonban még nem történtek meg, így klinikai hatásuk mellett mellékhatásaik, kockázataik sem tisztázottak. Nem kizárt, hogy e gyógyszerjelöltek nem hatásosak, és az sem, hogy esetleg rontják az Ebola-fertőzöttek állapotát…

E kérdésben a gyógyszerhatóságok szerepe a klinikai vizsgálatok által generált evidenciák elemzése, és annak eldöntése hogy az előny/kockázat arány pozitív-e egy új készítmény forgalomba hozatalának engedélyezésekor. Külön probléma, hogy az Ebola-fertőzésben érintett afrikai országokban nincsen megbízható rendszer a rutinszerű adatgyűjtés lebonyolítására. A jelenlegi kírízisállapotban nagy kihívást jelent bármely gyakorlatias megoldás megtalálása, amely segít a hatékony adatgyűjtésben, és –elemzésben, így a klinikai döntések legalább részben alapuljanak előny/kockázat becsléseken, kerülni kell a betegek számára a felesleges kockázatokat.

Az egyelőre csak gyógyszerfejlesztési stádiumban lévő szerek mellett súlyos probléma, hogy az érintett területeken, országokban élő emberek legnagyobb része hozzá sem juthat a kezeléshez… Hangsúlyozzák, hogy alapvető fontosságú az ott élők számára a folyadék- és elektrolitháztartás menedzseléséhez szükséges szerek eljuttatása, és ezek hatásosságának megfigyelése.

Fontos megjegyezni, hogy az Ebola-járvány ellenes intézkedések leghatásosabb népegészségügyi része a helyes infekció-kontroll, izolációs technikák, kontaktok követése, személyes védőfelszerelések kérdése stb.

Az Ebola-ellenes gyógyszehatósági együttműködés tagszervezetei:

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia; National Health Surveillance (ANVISA), Brazil; Health Products and Food Branch, Health Canada (HPFB-HC), Canada; China Food and Drug Administration (CFDA), China; European Medicines Agency (EMA); European Commission - Directorate General for Health and Consumers (DG - SANCO); Health Product Regulatory Authority (HPRA), Ireland; Italian Medicines Agency (AIFA), Italy; Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), and the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan; Medicines Evaluation Board (MEB), Netherlands; Health Sciences Authority (HSA), Singapore; Medicines Control Council (MCC), South Africa; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom; Food and Drug Administration (FDA), United States.