A kombinált hormonális fogamzásgátló készítmények közötti különbségek a tromboembóliával kapcsolatos kockázatok vonatkozásában

Tisztelt Doktornő / Doktor Úr!

Ezúton tájékoztatjuk Önt az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC–combined hormonal contraceptive) Európai Unió szintű felülvizsgálatának eredményeiről, és a tromboembólia kialakulásának kockázatával kapcsolatos legfrissebb bizonyítékokról.

Ez a levél a fogamzásgátlókat felíró orvosok és azon egészségügyi szakemberek számára készült, akik találkozhatnak az esetlegesen kombinált hormonális fogamzásgátlók által okozott tromboembóliával.

Jelen tájékoztatás az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egyetértésével készült.

Összefoglaló

• A felülvizsgálat megerősítette azt a korábbi ismeretet, miszerint a vénás tromboembólia (VTE) kialakulásának kockázata az összes kis dózisú kombinált hormonális fogamzásgátló (<50 ?g etinilösztradiol) esetében alacsony.

• Megfelelő bizonyítékok állnak rendelkezésre annak alátámasztására, hogy az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlókban található progesztogén típusától függően különbségek tapasztalhatók az egyes CHC-k között a VTE kialakulásának kockázata tekintetében. Jelen adatok alapján a progesztogénként levonogesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált fogamzásgátlók esetében a legalacsonyabb a VTE kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátlók csoportjában.

• Kombinált hormonális fogamzásgátlók felírása esetén gondosan mérlegelni kell az egyes nőknél fennálló kockázati tényezőket, különösen a VTE kockázati tényezőit, és a készítmények közötti különbségeket a VTE kialakulásának kockázata tekintetében.

• Azok a nők, akik panaszmentesen alkalmazzák a kombinált hormonális fogamzásgátlót, nem szükséges, hogy megszakítsák ennek a használatát.

• Nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy különbség lenne az egyes kis dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlók (<50 ?g etinilösztradiol) között az artériás tromboembólia (ATE) kialakulásának kockázatát illetően.

• A CHC alkalmazása által nyújtott előnyök a legtöbb nő esetében messze felülmúlják a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát. Mindazonáltal ismét szükséges hangsúlyozni, hogy a fogamzásgátló felírására minden esetben a nő egyedi kockázati tényezőinek felmérését követően kerüljön sor, melyeket a fogamzásgátló szedése alatt rendszeresen felül kell vizsgálni. Továbbá, tisztában kell lenni a VTE és ATE jeleivel és tüneteivel, amelyekről a CHC felírásakor a nőket is tájékoztatni kell.

• Tünetekkel jelentkező nő esetében mindig gondolni kell a CHC-vel összefüggésbe hozható tromboembólia lehetőségére.

A konzultációk elősegítésére tájékoztató anyagokat (kérdőív a felírók részére, tájékoztató kártya, kérdések-válaszok) csatoltunk a levél mellé, ezek a következők:

• Egy ellenőrző kérdéslista, amelyet a felíró orvos a nővel együtt tud áttekinteni annak érdekében, hogy a nő a számára megfelelő CHC-t alkalmazza.

• A nők számára egy tájékoztató kártya készült.

• Egy kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentum, amely ismerteti a VTE és ATE fontos jeleit és tüneteit abból a célból, hogy a nő is tudatában legyen ezeknek a tüneteknek.

A tájékoztató anyagok elérhetők az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) honlapján is, a fontos gyógyszerbiztonsági információkról szóló tájékoztató levél (DHPC) –2014 alatt:

http://www.ogyi.hu/dhpc_levelek/

További információk a biztonsági aggályra és az ajánlásokra vonatkozóan

Számos vizsgálat értékelte a VTE (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) kockázatát különböző kombinált hormonális fogamzásgátló készítményeket használók körében. Az összes adat áttekintését követően arra következtettek, hogy a VTE kockázata készítményenként eltérő; alacsonyabb kockázattal bírnak a következő progesztogén hatóanyagot tartalmazó készítmények: levonorgesztrel, noretiszteron vagy norgesztimát. Egyes készítmények esetében jelenleg nincs kellő mennyiségű adat a kockázat összehasonlításához a VTE tekintetében az alacsonyabb kockázatú készítményekkel.

További információ:

http://www.ogyi.hu/dynamic/coc2_dhcp.pdf