A World Medical Association Helsinki Nyilatkozata – a legújabb kiegészítéssel

Az 1964 júniusában Finnországban elfogadott Nyilatkozat (18th WMA Assembly) legfrissebben kiegészített változata. Az időközben készült kiegészítések az alábbiak voltak:

29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975

35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983

41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989

48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996

52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000

53rd WMA General Assembly, Washington, DC, USA, October 2002 (Note of Clarification added)

55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 2004 (Note of Clarification added)

59th WMA General Assembly, Seoul, Republic of Korea, October 2008

64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013

A JAMA-ban, 2013 októberében megjelent cikkből a Preambulum és az Általános elvek fejezetet mutatjuk be, a továbbiak az .

Preambulum

1. A WMA a Helsinki Nyilatkozatot azon célból hozta létre, hogy az emberen végzett orvosi kutatások etikai szabályait meghatározza, beleértve az azonosíthatóan humán eredetű vizsgálati anyagokat és adatokat is. A Nyilatkozat teljes szövegében érvényes, és minden egyedi paragrafusa csak a többi paragrafus egyidejű ismeretében értelmezhető.

2. A WMA mandátumának figyelembevételével a Nyilatkozat elsősorban az orvosok számára készült. A WMA támogatja azt a törekvést, hogy az emberen végzett orvosi kutatásokban részt vevő más személyek is tegyék magukévá a Nyilatkozat tartalmát.

Általános alapelvek

3. A WMA Genfi Nyilatkozata szellemében az orvos kötelessége: "a beteg egészsége a legfontosabb szabály", az International Code of Medical Ethics szerint pedig: "Az orvosi tevékenység a beteg üdvére történjék".

4. Az orvos kötelessége az egészség támogatása és megőrzése, a beteg jogainak és jóllétének felügyelete, az orvosi kutatásban résztvevő személyeket is beleértve. E kötelezettséget az orvos tudása és lelkiismerete révén képes teljesíteni.

5. Az orvostudomány fejlődése szükségessé teszi az emberen végzett kutatásokat, vizsgálatokat.

6. Az emberen végzett orvosi kutatás elsődleges célja a betegségek okainak, kórfejlődésének, hatásainak megértése, a preventív, diagnosztikus és terápiás beavatkozások fejlesztése (módszerek, beavatkozások, kezelési eljárások). A bizonyított módon legjobbnak tűnő beavatkozásokat is folyamatosan kell ellenőrizni, hatásosságuk, biztonságosságuk, elérhetőségük és minőségük vizsgálata céljából.

7. Az orvosi kutatás etikai standardja az ember, mint vizsgálati alany támogatása, méltóságának megőrzése egészségének, és személyiségi jogainak védelme.

8. Az orvosi kutatás elődleges céljaként meghatározott új tudományos eredmények létrehozása sosem előzheti meg a kutatásban részt vevő személyek emberi jogainak védelmét, megőrzését.

9. A kutatásban részt vevő orvos kötelessége a vizsgálatban résztvevő alanyok életének, egészségének, emberi méltóságának, integritásának, önrendelkezésének, magánéletének és személyes jogainak védelme. Ez a kötelezettség mindenkor az orvos – vagy az egészségügyi szakszemélyzetet – felelőssége, sohasem lehet áthárítani a vizsgált személyekre, akkor sem a kutatáshoz beleegyezésüket adták.

10. Az orvosnak figyelembe kell vennie a humán kutatás etikai és jogi és szabályozási normáit, az egyes országokra vonatkozóan és a kapcsolódó nemzetközi normákat és szabályozókat egyaránt. Sem nemzeti, sem nemzetközi etikai, jogi vagy szabályozási követelmény nem csökkentheti és nem szüntetheti meg a vizsgálatban részt vevő kutatási alanyok e Nyilatkozatban lefektetett védelmét.

11. Az orvosi kutatást mindenkor úgy kell végezni, hogy a környezet számára a lehető legcsekélyebb károsodást okozza.

12. Az emberen végzett orvosi kutatás alapfeltétele, hogy kizárólag olyan személyek folytathatják, akik megfelelő etikai és tudományos képzésben és minősítésben részesültek. Az egészséges önkénteseken vagy betegeken végzett vizsgálatok kompetens és megfelelő módon minősített orvos vagy egyéb egészségügyi szakember felügyeletét igényli.

13. Az orvosi kutatásban alul-reprezentált csoportok, populációk számára lehetővé kell tenni, hogy kellő módon hozzáférhessenek a kutatásban (alanyként) való részvételhez.

14. Az orvosi kutatásban és humán terápiában egyidejűleg tevékenykedő orvos csak olyan mértékben vonhatja be betegét a kutatásba, amennyire annak potenciális preventív, diagnosztikus vagy terápiás ereje bizonyított, és az orvosnak jó indoka van, hogy úgy vélje, betege számára a kutatásban való részvétel nem okoz károsodást annak egészségi állapotában.

15. Az orvosi kutatás kapcsán bármilyen károsodást szenvedett személyek, betegek számára biztosítani kell a megfelelő kompenzáció és kezelés lehetőségét.

További fejezetek:

• Kockázatok, veszélyek, előnyök

• A vizsgálatokkal kapcsolatos sérülékenység

• Tudományos követelmények, kutatási protokollok

• Magánélet és személyes jogok védelme

• Tájékoztatáson alapuló beleegyezés

• A placebo alkalmazása

• A betegek ellátása a vizsgálat lezárása után

• A humán vizsgálatok nyilvántartás, az adatok közzététele

• Nem bizonyított hatású eljárások a klinikai gyakorlatban

Corresponding Author: World Medical Association, 13, ch. du Levant, CIB - Bâtiment A, 01210 Ferney-Voltaire, France; wma@wma.net.

Published Online: October 19, 2013. doi:10.1001/jama.2013.281053.