Az EMA 2013. januári határozataiból: Bosulif (bosutinib) forgalomba hozatali engedélyének javaslata

Az EMA CHMP Bizottságának ez év januári ülésén többek között javasolták a Bosulif (bosutinib) 100 mg és 500 mg filmtabletta feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyének megadását. A készítmény indikációja a krónikus myeloid leukaemia (CML). A Bosulif eredetileg "árva gyógyszer" minősítési javaslattal került benyújtásra még 2010-ben, a benyújtó a Pfizer Limited volt.

A készítmény hatóanyaga a bosutinib, mely protein-kináz gátló (ATC-kód: L01XE14). Gátolja a CML kialakulásában serkentő hatást kifejtő káros Bcr-Abl kináz enzim működését.

A Bosulif előnyös vonása, hogy hatékonynak látszik a korábban imatinibbel, nilotinibbel, dasatinibbel (ill. más tirozin-kináz gátlókkal) kezelt, és azokra nem vagy csekély mértékben reagáló CML-betegeken. Gyakoribb mellékhatások: diarrhoea, nausea, thrombocytopenia, hányás, hasi fájdalom, viszketés, anaemia, láz, emelkedett alanin-aminotranszferáz szint.

A készítménynek a CHMP Bizottság által elfogadott indikációja: a Bosulif felnőttkorú, CML-ben szenvedő betegek kezelésére javasolt, a kórkép krónikus, (CP), akcelerált (AP), és a blaszt fázisában (BP), Philadelphia-kromoszóma pozitív esetekben, amikor a korábbi tirozin-kináz gátló kezelés (imatinib, nilotinib ill. dasatinib) nem bizonyult hatásosnak.

A Bosulif kezelést csak a CML diagnosztikájában és kezelésében jártas szakorvos végezheti.

A részletes leírás a készítmény gyógyszer-alkalmazási előírásában szerepel majd, mely az EPAR (European public assessment report) jelentésében kerül publikálásra, majd az EU valamennyi hivatalos nyelvén megjelenik, amint az EU elfogadta a forgalomba hozatali engedély EMA CHMP által benyújtott javaslatát.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited /nálunk Pfizer Kft.