Az EMA áttekinti a harmadik- és negyedik generációs kombinált oralis kontraceptívumok alkalmazását

Az Európai Gyógyszerügynökséget felkérést kapott a francia gyógyszerhatóságtól, a fenti gyógyszerek alkalmazásának, biztonságosságának felülvizsgálatára, elsősorban azon eseteket tekintve, ahol a nők valamilyen ok miatt egyéb oralis fogamzásgátlót nem szedhetnek.

Franciaország azért fordult az EMA-hoz, mert felmerült a francia fogyasztókban a második generáció szerek iránti nagyobb igény - szemben az újabb keletű szerek alkalmazásával.

Közismert tény, hogy a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása esetén jelentkezik a VTE (venás thromboembolia) kialakulásának kockázata. Az abszolút kockázat ugyan alacsony (20 – 40/100.000 betegévekre számolva), és a kockázat a különböző generációhoz tartozó kontraceptívumok között is eltérő. 1-2. generációs szerek esetén alacsonyabb, mint az újabb, 3-4. generációs készítmények esetén. A VTE-vel kapcsolatos kockázat a betegtájékoztatókban is szerepel, és időszakosan frissül.

Az EMA PRAC szervezete (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) fogja áttekinteni és felülvizsgálni a 3-4. generációs kombinált oralis fogamzásgátlók alkalmazását, elsősorban abban a tekintetben, hogy véleményt alkothasson: az orvosok és a betegek számára kellő alaposságú és megfelelő a tájékoztatás az egészséggel kapcsolatos döntések meghozatalához. Ez az első eset, amikor egy EU-tagállam kérte fel az EMA-t, hogy az új farmakovigilancia-jogszabály szerint járjon el, és az EU teljes területén tegye közzé vonatkozó ajánlásait e témában.

A kombinált oralis kontraceptívumokat a nemzeti gyógyszerhatóságok egyébként is szoros ellenőrzés alatt tartják. Nincs szükség arra, hogy bárki fentiek miatt abbahagyja a kombinált fogamzásgátló szedését, ha valaki ezt aggályosnak tartja – beszélje meg kezelőorvosával.

A PRAC-felülvizsgálatot illetően a Bizottság február hónapban fog további részleteket közzétenni.