Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) egy vakcina alkalmazásának korlátozását javasolja

Az EMA CHMP bizottsága (humán alkalmazásra szánt gyógyszererek bizottsága) befejezte értékelését a Pandemrix készítményt illetően. A bizottság megállapatotta, hogy 20 év alatti korcsoportban a Pandemrix csak abban az esetben alkalmazható, ha nem áll rendelkezésre trivalens influenza vakcina, és szükséges a H1N1 elleni immunizáció (pl. fokozott fertőzési veszély esetén). A CHMP ugyanakkor megerősítette, hogy a Pandemrix adásának előny/kockázat aránya, mérlege továbbra is pozitívnak tekinthető.

A Pandemrix alkalmazásának hatósági áttekintése azért volt szükséges, mert felmerült a Pandemrix-adás és a narcolepsia kialakulása összefüggésének lehetősége, főként a Finnországból és Svédországból történő bejelentések alapján, ahol gyermek- és serdülőkorúakon észlelték ezt a jelenséget, a vakcina alkalmazását követően. (2009-2010.) Az EMA értékelése a szezonális alkalmazásra vonatkozik.

A CHMP az értékelés megalkotásakor figyelembe vett minden vonatkozó adatot, ami a Pandemrix adás és a narcolepsia kialakulása közötti összefüggésre vonatkozik. Ebben szerepeltek adatok a fentiek mellett az EU országok mellékhatásbejelentési adatai közül is, és egyedi esetleírások.

A CHMP megkérte mindezek mellett véleményvezető nemzetközi szakértők álláspontját, szakvéleményét is, többek között gyermekneurológusok, immunológusok, infektológusok, alvászavarok szakértői, epidemiológusok, a WHO, a Health Canada és az ECDC szakértőiét egyaránt.

Mindezek alapján alakult ki a CHMP véleménye abban a tekintetben, hogy a Pandemrix vakcináció alkalmazása és a narcolepsia kialakulása között oki összefüggés áll fenn, gyermek- és serdülőkorban. Az eredmények szerint e korcsoportban a Pandemrix vakcináció mellett a kataplexiával szövődött narcolepsia előfordulási aránya 6-13x-ára emelkedik – összevetve az ezen szerrel nem vakcináltakkal. Felnőtt korosztályban (pontosabban 20 év felett) nem volt észlelhető ez a jelenség. Egyéb országok tekintetében ugyan nem voltak konkrét adatok – de az összefüggés természetesen nem zárható ki.

A bizottság megjegyzi, hogy a vakcina „kölcsönhatásba” léphet természetesen genetikai vagy környezeti tényezőkkel is, amelyek tovább növelhetik a narcolepsia kialakulásának kockázatát. Az EU tagországaiban további vizsgálatok várhatóak az ok-okozati összefüggés tekintetében.

A különböző korcsoportokban kialakuló fertőzések – főként a felső légúti infekciók (beleértve a H1N1 fertőzést is) szintén hozzájárulhattak az északi országokban történt fenti megfigyelésekhez. A CHMP helyesnek látná ezirányú epidemiológiai tárgyú vizsgálatok végzését is.

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa,a GSK (GlaxoSmithKline) retrospektív kohorsz vizsgálatot végez Kanadában, ahol kiterjedten alkalmazzák a Pandemrix-szel ekvivalens Arepanrix vakcinát a H1N1 fertőzés ellen. A cég számára előírták klinikai és nem-klinikai (preklinikai) vizsgálatok végzését is a Pandemrix vakcina alkalmazás és a narcolepsia kialakulás összefüggésének további vizsgálatai, elemzése céljából.