Az EMA farmakovigilanciai bizottságának ajánlása az SGLT2-inhibitorokkal kapcsolatban

A diabéteszes ketoacidózis alacsony inzulinszint következtében alakul ki, és súlyos szövődményekkel járhat. Ritka esetekben diabéteszes ketoacidózis előfordult SGLT2-inhibitorokkal való kezelés során, és több beteg életveszélyes állapotba került. Jelenleg három SGLT2-inhibitor rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel az Európai Unióban: a canagliflozin, a dapagliflozin és az empagliflozin, a gyógyszerek, amelyek ezeket a hatóanyagokat önmagukban vagy metforminnal kombinációban tartalmazzák az Ebymect, az Edistride, aForxiga, az Invokana, a Jardiance, a Synjardy, a Vokanamet és a Xigduo.

Ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeket tájékoztatni kell a diabéteszes ketoacidózis tüneteiről, mint például a hirtelen testtömeg-vesztés, hányás vagy hányinger, hasi fájdalom, fokozott szomjúságérzés, gyors és mély lélegzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, acetonos lehelet, fémes ízérzés. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha ezeket a tüneteket észlelik.

A diabéteszes ketoacidózis atípusos eseteinél a diagnózis és kezelés késedelmet szenvedhet, ezért az egészségügyi szakembereknek figyelembe kell venniük a ketoacidózis kockázatát SGLT2-inhibitorokkat szedő betegek esetén, ha a ketoacidózis tünetei jelentkeznek, akkor is, ha a vércukorszintjük nem magas.

Diabéteszes ketoacidózis gyanúja vagy diagnózisa esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni, amíg a ketoacidózis oka meg nem szűnt.

Ketoacidózis fokozott kockázatának kitett betegek esetén az egészségügyi szakembereknek különös gondossággal kell eljárniuk, például ha a beteg kevés inzulintermelő sejttel rendelkezik, korlátozottan képes táplálékot magához venni vagy súlyos kiszáradás veszélye fenyegeti, vagy olyan betegségben szenved, ami miatt megnövekedett az inzulinigénye, valamint műtét és alkoholfüggőség esetén.

Ezen kívül a PRAC ajánlása alapján fel kell függeszteni az SGLT2-inhibitor kezelést kórházban kezelt betegeknél nagyobb műtét előtt vagy súlyos betegség esetén.

Az SGLT2-inhibitorok előnye továbbra is meghaladja a kezelés kockázatait 2-es típusú diabéteszben. A PRAC emlékezteti az egészségügyi szakembereket, hogy ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók 1-es típusú diabétesz kezelésére, illetve hogy a ketoacidózis egyes esetei is off-label alkalmazás során fordultak elő.