Az EMA farmakovigilanciai bizottságának ajánlása a Tysabri-val kapcsolatban
A PRAC véglegesítette a progresszív multifokális leukoencephalopátia (PML) kockázatára vonatkozó véleményét a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló Tysabri alkalmazásával kapcsolatban, és új ajánlásokat tett közzé a betegség kockázatának csökkentésére.
A PML egy ritka és nagyon súlyos agyi fertőzés, amit a John Cunningham-vírus okoz. A farmakovigilanciai bizottság új ajánlásának célja a PML korai diagnosztizálása és a betegség kimenetelének javítása.
A legújabb kutatások azt igazolják, hogy a PML korai felismerése és kezelése kritikus fontosságú annak érdekében, hogy a fertőzés által okozott agykárosodás mértéke minél kisebb legyen. A PML aszimptómás esetei MRI vizsgálattal kimutathatók, ennek megfelelően a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy magasabb PML-kockázatú betegeknél gyakrabban (3-6 havonta) kell MRI-vizsgálatot végezni.
A Tysabri-val kezelt betegeknél a PML kialakulásának ismert kockázati tényezői a John Cunningham-vírus elleni antitestek jelenléte, 2 évnél hosszabb Tysabri-kezelés és immunszuppressszáns szerek szedése a Tysabri-kezelés előtt. Azok a betegek, akiknél mindhárom kockázati tényező fennáll, magas kockázatúnak számítanak a PML kialakulásának szempontjából.
Klinikai vizsgálatokból származó új adatok alátámasztják, hogy a Tysabri-terápia előtt immunszuppressszáns szerekkel kezelt betegeknél az antitestek szintje arányos volt a PML kockázatának szintjével.
A PML kialakulásának szempontjából magas kockázatúnak számító betegek eseténa Tysabri-kezelés csak akkor folytatható, ha a terápia előnyei meghaladják a kockázatokat.
Alacsony antitest indexű betegek esetén a PRAC az antitest teszt félévente történő megismétlését javasolja, ha a beteg már több mint 2 éve szedi a Tysabri-t.
Szponzorált tartalom
