Az EMA gyógyszerinterakciós észlelése Victrelis és a ritonavirral erősített HIV-proteáz gátlók között

Az Európai Gyógyszerügynökség javasolja a Victrelis (boceprevir) alkalmazási előírásának frissítését a gyógyszerinterakciók terén, mivel kölcsönhatásokat észleltek e hepatitis-C esetén alkalmazott készítmény, valamint a ritonavirral erősített (boosterezett) HIV-proteáz gátló atazanavir, darunavir ill. lopinavir között.

Az MSD, a Victrelis forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa folytatott egészséges önkénteseken gyógyszerinterakciós vizsgálatot, amelyben mindhárom HIV-fertőzésben alkalmazott gyógyszer szérumszintje csökkent a Victrelis egyidejű alkalmazása mellett. Azt is megfigyelték, hogy a Victrelis szérumszintje az elvártnál mérsékeltebb volt ritonavirral erősített darunavir ill. lopinavir mellett , ritonavirral erősített atazanavir adásakor ez nem volt megfigyelhető.

Az EMA CHMP Bizottsága arra a megállapításra jutott, hogy az alacsonyabb szérumszintek miatt a gyógyszerek együttadása HIV-fertőzés és társult hepatitis-C esetén kisebb hatékonyságot eredményez. Emellett a Bizottság javasolja a jelenleg (betegeken) zajló klinikai vizsgálatok adatainak majdani figyelembevételét, hogy az egészséges önkénteseken észlelt eredmények hogyan mutatkoznak meg a klinikai gyakorlatban.

Jelenleg zajlanak a a Victrelis alkalmazásával HIV-fertőzés és hepatitis-C együttes előfordulása kapcsán hatásossági és biztonságossági vizsgálatok. Amíg ezen adatok nyilvánossá válnak, a CHMP javasolja, hogy az alkalmazási előírásban az orvosokat és a betegtájékoztatóban a betegeket figyelmeztetés formájában informálják ezen észlelésekről.

Az orvosok számára a fentiek azt jelentik, hogy HIV- és hepatitis-C coinfectio esetén nem adható együtt a Victrelis a ritonavirrel erősített darunavirrel ill. lopinavirrel. Victrelis és ritonavirrel erősített atazanavir esetén egyedileg kell megvizsgálni, hogy adható-e a kombináció, függően attól is, hogy a kérdéses HIV-vírustörzs rezisztens-e a kérdéses gyógyszerre. Fokozottabb klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges.

A betegek orvosuk javaslata nélkül semmiképpen ne függesszék fel a gyógyszerszedést. Bármely kérdés, probléma esetén azt beszéljék meg kezelőorvosukkal.