Az EMA új határozata: új gyógyszer alkalmazása SLE-ben (kivonat)
Az EMA CHMP Bizottsága, május 19-ei ülésén döntött arról, hogy javasolja a Benlysta (belimumab) forgalomba hozatalát, (120 mg ill. 400 mg koncentrátum infúziókészítés céljára), autoantitest-pozitív SLE (systemás lupus erythematosus) esetén, ha a betegség foka súlyos, és standard kezelésre nem reagál. A készítményt a Glaxo Group Limited forgalmazza majd.
A Benlysta hatóanyaga a belimumab, monoklonális antitest, (ATC kódja L04AA26) a szolubilis humán B-lymphocyte stimulátor fehérjére (BLyS, vagy BAFF ill. TNFSF13B) specifikus. A szer blokkolja a szolubili BLyS-t, amely ún. B-sejt túlélési faktor.
A Benlysta előnye, hogy csökkenti a betegség aktivitását: a SELENA SLEDAI score, a Physician’s Global Assessment (PGA) és a BILAG index validált score rendszerek alapján. SLE szempontjából „átlagosnak tekinthető” beteganyagon a hatás nem volt jelentős, magas betegségaktivitás esetén viszont jelentős terápiás hatást lehetett elérni.
A standard SLE-kezeléshez adott 10 mg/kg belimumab terápiát a betegek jól tolerálták. Gyakoribb mellékhatások: nausea, diarrhea, láz. Egyes betegekben az infúzió adásával kapcsolatos túlérzékenységi reakció jelentkezett. Hatásmechanizmusa alapján fokozódhat az opportunista fertőzések veszélye. Mint immunmodulátor, fokozhatja a malignitások kialakulásának veszélyét is.
A forgalombahozatallal együtt farmakovigilancia-terv is készül a gyógyszert illetően.
Az EMA CHMP által elfogadott javallat: aktív, antitest-pozitív SLE kiegészítő kezelésére, súlyos betegség-aktivitás esetén, felnőtt betegeken, akik a standard kezelésre nem reagáltak. A Benlysta-t csak az SLE diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos alkalmazhatja.
A részletes leírást a gyógyszeralkalmazási előírás tartalmazza.
A CHMP bizottság, a benyújtott minőségi, gyógyszerbiztonsági és –hatékonysági adatok alapján a hatás/kockázat arányt előnyösnek ítélte meg, ezért javasolta a készítmény forgalomba hozatalát.
Szponzorált tartalom
