Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló EMMI rendelet tervezete

2012. június 14. 8:34

Jogszabálytervezet

Véleményezési határidő: 2012. június 22.

Véleményezési cím: csaba.kontor@emmi.gov.hu

Részlet a jogszabálytervezetből:

Az emberi erőforrások minisztere

…/2012. (…) EMMI rendelete

az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés t) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 14. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában és az (5) bekezdés c) pont cd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 15. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 16. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 17. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 18. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva

– a 23. § tekintetében az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben –

a következőket rendelem el:

1. A rendelet hatálya

1. §

E a rendelet hatálya a Magyarországon felhasznált gyógyszerekre terjed ki.

2. Értelmező rendelkezések

2.§

E rendelet alkalmazásában:

a) mellékhatás: a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősül a gyógyszerek szokásos adagolása során, az engedélyezett alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalombahozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést;

b) nem várt mellékhatás: az olyan mellékhatás, amelynek jellege, súlyossága vagy kimenetele nem felel meg az alkalmazási előírásban leírt mellékhatásnak;

c) súlyos mellékhatás: olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetőleg azt meghosszabbítja, maradandó vagy jelentős egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz;

d) Ügynökség: az Európai Gyógyszerügynökség.

3. Farmakovigilancia rendszer

3. §

(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 18/B. §-ában említett farmakovigilancia-rendszerben összegyűjtött minden információt tudományosan kiértékel, megvizsgálja a kockázat minimalizálására és megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint meghozza a megfelelő intézkedéseket.

(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja rendszeresen elvégzi farmakovigilancia-rendszerének ellenőrzését és a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában megjegyzésben feltünteti az ellenőrzés fő megállapításait, amely alapján gondoskodik arról, hogy sor kerüljön a megfelelő helyesbítő cselekvési terv kidolgozására és végrehajtására. A helyesbítő intézkedések teljes körű végrehajtását követően ezeket a megjegyzéseket el lehet távolítan.

(3) A farmakovigilancia-rendszer részeként a forgalombahozatali engedély jogosultja

a) az EGT-ben székhellyel, lakóhellyel rendelkező és tevékenységet folytató farmakovigilanciáért felelős személyt alkalmaz.

****

A jogszabálytervezet