Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) áttekintő tanulmánya a szisztémás alkalmazásra szánt nimesulide-készítményekről (kivonat)
Az EMA CHMP nevű testülete (emberi alkalmazásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága) az értékelési időszakot követően arra a megállapításra jutott, hogy a szisztémásan adott nimesulide-készítmények klinikai hatásossága továbbra is meghaladja a kezeléssel járó kockázatokat akut fájdalom és primer dysmenorrhea esetén. Osteoarthosis tüneti kezelésére a továbbiakban azonban nem lesz indikálható.
A nimesulide NSAID-típusú gyógyszer, jelen ideig akut fájdalommal járó állapotok, fájdalmas osteoarthrosis és primer dysmenorrhea kezelésére szolgált.
A bizottság azért véleményezte és értékelte a nimesulide-tartalmú készítmények alkalmazásának előnyeit / kockázatait, mivel az Európai Bizottság erre felkérte az orvosi szakirodalomban publikált, és ismert gastrointestinalis- és májműködést érintő mellékhatások miatt. .
A CHMP bizottság 2007-ben áttekintette a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa által végeztetett epidemiológiai tanulmányokat, valamint az összes elérhető mellékhatás-bejelentést, és a publikus szakirodalmi adatokat is.
A bizottság megállapította, hogy a nimesulide az akut fájdalom kezelésében éppoly hatásos, mint egyéb NSAID-típusú fájdalomcsillapítók, pl. diclofenac, ibuprofen, naproxen.
A gyógyszerbiztonság tekintetében a CHMP megállapította, hogy a nimesulide gastrointestinalis toxicitása az egyéb NSAID-okéhoz hasonló. A májtoxicitás tekintetében azonban jelentősebb a kockázat, mint az egyéb gyulladásgátló kezelések esetén. Korábbi intézkedéseit követően a CHMP úgy döntött, hogy a szisztémás nimesulide kezelés fájdalommal járó osteoarthrosis esetén a továbbiakban nem lehet e készítmények indikációja. Miután ez krónikus fájdalommal járó állapot, a hosszútávú kezelés miatt nagyobb lenne a májkárosodás kockázata is.
Megjegyzés
• Nimesulide hatóanyagtartalmú készítmények az EU tagállamaiban 1985 óta vannak forgalomban, vénykötelesek. Elérhetőek az alábbi tagországokban: Bulgária, Ciprus, Csehország, Franciaország, Görögország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Lengyelország, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia.
forrás:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/06/news_detail_001285.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Szponzorált tartalom
