Az FDA engedélyezte egy újabb testsúlycsökkentő készítmény forgalomba hozatalát

Az FDA (amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóság) kedden engedélyezte a Vivus nevű gyógyszercég testsúlycsökkentő készítményének forgalomba hozatalát; egy hónapon belül ez a második testsúlycsökkentő gyógyszer, amely engedélyt kapott.

Júniusban az Arena Pharmaceuticals által gyártott, és az Eisai által forgalmazott Belviq nevű készítmény kapott zöld utat. A két gyógyszerben közös, hogy mindkettőnek az engedélyeztetése jelentősen elhúzódott, mivel kétségek merültek fel a biztonságosságukat illetően.

A két készítmény egymás utáni piacra kerülése túlsúlyos amerikaiak milliói számára adnak újabb lehetőséget a testsúlyuk, valamint az elhízással járó betegségek kockázatának csökkentésére.

A gyógyszerek csak orvosi receptre lesznek kaphatók.

A Vivus testsúlycsökkentő készítménye új nevet kapott: az FDA kérésére Qnexa helyett Qsymia lett a gyógyszer neve, mivel az FDA összetéveszthetőnek találta a régi nevet más készítmények nevével.

Az elhízás elleni szerek fejlesztése sok nehézségbe ütközött az utóbbi években, főleg az után, hogy a fenfluramin/phentermin tartalmú testsúlycsökkentő tablettát ki kellett vonni a forgalomból, mert használata bizonyos esetekben szívbillentyűzavarok kialakulásához vezetett.

A Qsymia két régen ismert hatóanyag kis adagjának kombinációja: az egyik a serkentő hatású phentermin, amely csökkenti az étvágyat, a másik a topiramate, amely fokozza a jóllakottság érzését. A topiramate önmagában is kapható, görcs- és migrénrohamok kezelésére alkalmazzák. A Qsymiával végzett klinikai vizsgálatokban észlelt testsúlycsökkenés nagyobb volt, mint más hasonló készítmények esetében.

Az engedélyt két, 3700 elhízott és túlsúlyos beteg bevonásával elvégzett klinikai vizsgálat előzte meg, melyben a betegeket egy évig kezelték a testsúlycsökkentő gyógyszerrel, de a kezelés részét képezte a diéta és a testmozgás is. A vizsgálatban részt vevő betegek kb. 70%-a ért el legalább 5%-os testsúlycsökkenést, míg ez az arány placebo esetében csak 20% volt.

A hatóság nem javasolja a gyógyszer alkalmazását terhesség, glaukóma, pajzsmirigy-túlműködés, illetve egyes szívbetegségek fennállása esetén, mivel a Qsymia megemelheti a szívfrekvenciát.

The Wall Street Journal

(Copyright (c) 2012, Dow Jones & Company, Inc.)