Az FDA jóváhagyta a BRILINTA™ (ticagrelor) törzskönyvezését az USÁ-ban

A készítmény új thrombocyta-aggregáció gátló, részletesebb javallata: a thrombosissal járó cardiovascularis események gyakoriságának csökkentése ACS betegeken, instabil angina, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctus (NSTEMI) ill. ST-elevációval járó MI esetén (STEMI).

A BRILINTA clopidogrellel végzett összehasonlító vizsgálatban csökkentette a cardiovascularis, MI- ill. stroke eredetű halálozás végpontjának gyakoriságát. Stroke esetében a két szer között nem volt szingifikáns különbség. PCI-beavatkozásin átesett betegek esetén csökkentette a stent-thrombosis előfordulási arányát. ACS esetén alkalmazták a BRILINTA kezelést aspirinnel való kombinációban is. Napi 100 mg feletti aspirin dózis csökkentette a BRILINTA hatékonyságát..

David Brennan, az AstraZeneca elnök-vezérigazgatója szerint: "Az FDA döntése jó hír a betegek számára, és mérföldkövet jelent az új kezelés akut coronaria snydromás betegeinknek világszerte. Csak az USÁ-ban több mint évi 1 millió az ACS betegek száma, az a tény, hogy a clopidogrel mellé felsorakozott egy új és hatásosabb terápiás lehetőség a cardiovascularis halálozás megelőzésére – igen fontos előrelépést jelent”.

Az FDA jóváhagyása a PLATO vizsgálaton alapul (Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), amelyben a BRILINTA és clopidogrel összehasonlító vizsgálata zajlott 18,624 ACS betegen, a világ számos országában.

A BRILINTA, mint bármely egyéb thrombocyta-aggregáció gátló szer, jelentős mértékű, esetenként fatális vérzést okozhat. A PLATO vizsgálatban a jelentős vérzéssel járó események tekintetében nem mutatkozott szignifikáns különbség a két csoport között, (11.6% vs. 11.2%), beleértve a fatális vérzést is.

A vizsgálatban észlelt leggyakoribb mellékhatás a vérzés (11.6% vs.11.2%) mellett a dyspnoe volt (14% vs. 8%).

A PLATO vizsgálatról röviden: 18,624 beteg vett benne részt, 43 országban, a kezelés elrendezése: ticagrelor vs. clopidogrel, mindkettő aspirinnel való kombinációban, illetve egyéb standard kezeléssel együttesen. A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a ticagrelor klinikai hatásossága meghaladja-e a kontrollként alkalmazott clopidogrel hatását akut coronaria-snydromás betegeken.

Az eredmények szerint a BRILINTA jobban csökkentette a primer végpontot, tehát a „kombinált” szívhalál gyakoriságát (cardiovascularis esemény, MI, ill. stroke) – szemben a clopidogrellel (9.8% vs. 11.7% 12 hónapot követően; 1.9% abszolút- [ARR]; és 16% relatív kockázat csökkenés [RRR]; 95% CI, 0.77 - 0.92; P<0.001). Stroke esetén nem volt szignifikáns különbség a két kezelés között. A ticagrelor kezelés előnye már 30 napnál látszott, és a Kaplan-Meier túlélési görbék a 12 hónapos kezelés során végig eltérést mutattak a két szer tekintetében.

Fontos gyógyszerbiztonsági információ

Vérzésveszély:

A BRILINTA, mint fentebb is jeleztük, jelentős, esetenként fatális vérzést okozhat. Nem alkalmazható aktív patológiás vérzés, vagy fennálló koponyaűri vérzés esetén.

Nem kezdhető meg a kezelés sürgős CABG-re váró betegek esetében sem. Amennyiben felmerül a CABG, vagy bármely műtéti bevatkozás szükségessége – lehetőség szerint 5 nappal korábban abba kell hagyni a BRILINTA kezelést.

Nem adható vérzés gyanúja esetén sem, pl. közelmúltban történt coronaria-angiográfia, PCI, CABG, ill. egyéb műtéti beavatkozás.

Ha lehetséges, kíséreljük meg a vérzés megszüntetését a BRILINTA adás felfüggesztése nélkül. A kezelés abbahagyása ismét emelni fogja a cardiovascularis események kockázatának gyakoriságát.