Az FDA témáiból: gyermekek – és a gyógyszermellékhatások

Az Amerikai Gyógyszerügynökség úgy véli, hogy a biztonságos gyermekkori gyógyszeradás egyik kulcskérdése lehet a szülők, hozzátartozók stb. által beküldött mellékhatásbejelentés is.

Az FDA-nak megküldött gyermekkori gyógyszermellékhatásokról, nemvárt gyógyszerhatásokról, gyógyszerminőségi kifogásokról szóló bejelentések nemcsak azonnali intézkedéseket kívánnak meg, hanem az új tények napvilágra kerülésével javulhat a gyermekkori gyógyszeralkalmazás biztonságossága is.

Miért különösen fontosak a gyermekkori gyógyszeradással kapcsolatos adatok?

Az FDA tisztviselője szerint a legtöbb gyermekkori klinikai gyógyszervizsgálat limitált betegszámon zajlik. A legnagyobb gond éppen az, hogy ezek a mellékhatások a széles körben való alkalmazásig esetleg ki sem derülnek. Másik probléma, hogy az egyik gyermek-korcsoportban kipróbált gyógyszerrel/orvosi eszközzel, készülékkel nyert eredmények automatikusan nem alkalmazhatóak minden egyéb korcsoportra. .

"A milliós nagyságrendű gyógyszermellékhatás-bejelentés töredékét képezik a gyermekkori adásból származóak" – említi Dr. Jo Wyeth, az FDA Office of Surveillance and Epidemiology (OSE) gyógyszerbiztonsági szakértője. 2012-ben az FDA mintegy 900,000 gyógyszermellékhatás-bejelentést és gyógyszerelési hibával kapcsolatos riportot kezelt, ennek kb 5%-a volt gyermek- és serdülőkorban észlelt mellékhatás.

Egy gyakorlati példa

2007 óta érkeztek be rendszeresen a lokális tesztoszteron géllel kapcsolatos, súlyos gyermekkori mellékhatásokat leíró bejelentések, amelyek hátterében az állt, hogy a családban lévő felnőtt férfit kezelték ezzel a szerrel, és a gyermek egyszerűen csak bőrkontaktusba került velük. A beérkezett adatok alapján az FDA új figyelmeztetést fogalmazott meg a fogyasztók, a betegek számára. A gyártókkal pedig felvette a kapcsolatot, hogy biztonságosabb módon állítsák elő a készítményt, és korlátozzák a az alkalmazás helyét a leírásban, tehát hogy mely bőrfelületeken alkalmazható a tesztoszteron gél – hogy a gyermekekkel ez minél kevésbé kerülhessen így kontaktusba.

Miről szóljon a (lakossági) mellékhatás-bejelentés?

Számos esetben azért nem volt korábban hatékony ez a forma, mert kulcsadatok hiányoztak belőle (pl. a gyermek életkora). A bejelentés minősége igen fontos, lehetőség szerint mindent dokumentálni kell, ami a gyermekkori gyógyszermellékhatással kapcsolatos volt.

A fogyasztónak, a lakossági bejelentőnek nem kell igazolnia, hogy a gyógyszer/orvosi eszköz okozta a problémát, a mellékhatást. Egy pontos nyilatkozat szükséges, és lehetőleg egy részletesebb leírás, hogy konkrétan mi történt a gyermekkel. Az FDA javasolja még az alábbiak feltüntetését is a bejelentésben:

• A gyógyszer neve, típusa, napi dózisa, a gyógyszeralkalmazás formája

• Mennyi ideig alkalmazták a gyógyszert?

• A gyermek életkora;

• Az esetleges egyéb együttadott gyógyszerek, fennálló egyéb betegségek megnevezése;

• Az esemény kimenetele – pl. mi történt a gyógyszeradás abbahagyása után?

• A beküldő személy elérhetősége, a gyermekorvos elérhetősége.

Mi történik a mellékhatás-bejelentéssel?

Az FDA a beérkezett bejelentéseket adatbázisban tárolja, a szakértői team értékeli azokat, konzultál a kezelőorvosokkal, a gyártókkal, és dönt arról, hogy további vizsgálat szükséges-e (az oki összefüggés tisztásához). A hatóság többféle módon kommunikálhat a nagyközönséggel, pl. figyelmeztetés/változtatás a betegtájékoztatóban, az orvos számára a beteg szorosabb monitorozása, dózismódosítás szükségessége, gyógyszeralkalmazási nyilvántartás, végül pedig a gyógyszer forgalomból való visszavonása.

Az FDA Gyermekgyógyászati Szakbizottsága, évente 2-3 alkalommal ülésezik, a gyermekkori gyógyszeralkalmazást érintő mellékhatás-bejelentések értekelése céljából. 2012 szeptembere óta 215 terméket elemeztek. A hatóság OPT (Office of pediatric RThewraputics) nevű szervezete külön oldalt tart fenn a már kiértékelt gyermekgyógyászatban is alkalmazott gyógyszereket illetően. http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/OfficeofScienceandHealthCoordination/ucm2018186.htm

További információ:

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm339672.htm