Az FDA új gyógyszert törzskönyvez a késői stádiumú tüdőrák ellen

Az amerikai gyógyszerhatóság elfogadta a Gilotrif (afatinib) törzskönyvezéssel kapcsolatos engedélykérelmét késői stádiumú, metastatizáló NSCLC (nem kissejtes) tüdőrák kezelésére, ahol a tumor EGFR-génmutációkat expresszál, amelyeket megfelelő tesztmódszer képes kimutatni.

A tüdőrákról néhány amerikai (USA) adat: az NCI (National Cancer Institute) szerint ez évben mintegy 228 ezer beteget diagnosztizálnak, a tüdőrák valamely típusával, és idén előreláthatólag 159 480 lesz a halálozás. A tüdőrák mintegy 85%-a az NSCLC-típusú. Az EGFR génmutáció típusai a betegek kb. 10%-ában vannak jelen.

A Gilotrif tirozin-kináz gátló készítmény. Javallata az NSCLC azon betegeken, ahol a tumor exon 19 deléciós, vagy exon 21 L858R szubsztitúciós génmutációkat expresszál. A Gilotrif forgalomba hozatalával egyidejűleg jelenik meg az EGFR RGQ PCR Kit diagnosztikus eszköz, melynek segítségével meghatározható, mely betegeken történik tüdőrák esetén az EGFR génmutáció expressziója.

Ez év májusában került bevezetésre az USA-ban a Tarceva (erlotinib) az NSCLC első vonalbeli kezelésére. Itt is van társult diagnosztikus eszköz: a cobas EGFR Mutation Test, melynek célja, alkalmazása a fentihez hasonló.

“A társult diagnosztikus kitek, eszközök nagy jelentőséggel bírnak az onkológiai gyógyszerfejlesztésben, hiszen segítségükkel javítható a terápia hatásossága, és biztonságossága is." – említi Dr. Alberto Gutierrez, az FDA Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health részlegének igazgatója.

A Gilotrif klinikai hatékonyságát és biztonságosságát igazoló klinikai vizsgálat 345, metastatizáló NSCLC betegen zajlott, ahol felfedhető volt a tumor EGFR-génmutációja. A randomizált klinikai vizsgálatban a Gilotrif-fel kezelt csoporttal szemben a kontroll csoport 6 ciklus pemetrexed + cisplatin kezelésben részesült.

A Gilotrif-kezeltek körében a progressziómentes időszak 4,2 hónappal hosszabb volt, mint a kemoterápiával kezelteken. A teljes túlélésben nem észleltek szignifikáns különbséget.

Gyakoribb mellékhatások: diarrhoea, acne, bőrszárazság, viszketés, szájüregi gyulladás, paronychia, étvágycsökkenés, súlycsökkenés, cystitis, orrvérzés, orrfolyás, szemgyulladás, hypokalemia. A súlyos diarrhoea veseelégtelenséghez és súlyos dehydratiohoz vezethet, tüdőgyulladás, májtoxicitás kialakulásához.

Az FDA a Gilotrif törzskönyvezése a prioritási program része. Ennek lényege: ha egy gyógyszer olyan indikációban mutat hatásos és biztonságos alternatívát, ahol nincsen létező terápiás lehetőség – illetőleg az eredmények szignifikánsan jobbak a meglévő kezeléseknél -, akkor a hatóság e készítmények törzskönyvezését és forgalomba hozatalát prioritásként, kiemelt módon kezeli.

A Gilotrif forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

A társuló diagnosztikus eszköz gyártója: QIAGEN Manchester Ltd., UK.

További információ:

• FDA: Office of Hematology and Oncology Products

• FDA: CDRH Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health

• FDA: Approved Drugs: Questions and Answers

• FDA: Drug Innovation

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm360499.htm