Az OGYÉI közleménye a franciaországi klinikai vizsgálat kapcsán
A mostani Franciaországban történt eset nagyon ritkán fordul elő – kommentálta a hírt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója, 2007 óta kb. 12500 I-es fázisú klinikai vizsgálat zajlott le az Európai Unióban nagyobb incidens nélkül. Dr. Pozsgay Csilla tájékoztatása szerint Magyarországon soha nem fordult elő a mostanihoz hasonló eset.
Mivel a klinikai vizsgálat Franciaországban zajlott és francia illetékes hatóság (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) engedélyezte, az eset felderítését is ők jogosultak és kötelesek végezni. A hírekben felröppent, hogy a klinikai vizsgálati készítményt magyar hatóanyaggyártó állította elő. A francia hatóság hivatalosan is megkereste az OGYÉI-t, hatóságunk jelenleg nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem tudunk közölni.
A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide szintet. Ezt a hatóanyagot egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt, kizárólag ezen klinikai vizsgálat során alkalmazták először.
Magyarországon évente átlag 320-350 klinikai vizsgálatot engedélyez az OGYÉI, kb. 3000 -5000 alany bevonásával. Pontos számot azért nem lehet megadni, mert a kérelmezők az engedélyt tervezett betegszámra kapják meg és ebből nem minden valósul meg, illetve vannak több évre áthúzódó vizsgálatok is.
A hazánkban végzett klinikai vizsgálatok közül leggyakoribbak az onkológiai vizsgálatok (az összes vizsgálat kb. 25 %-a), ezt követik az immunrendszert befolyásoló szerek számos indikációban (neurológiai, mozgásszervi, gyomor-bélrendszeri, stb. betegségekben).
A gyógyszer-hatóanyagok Magyarországon székhellyel, vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói a tevékenységükre vonatkozó adatokat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal be kell jelenteniük a OGYÉI részére. Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban nemcsak az engedélyezett gyógyszergyártók, hanem a regisztrált hatóanyaggyártók is elérhetők a nyilvánosság számára.
A regisztrációs kötelezettség azonban nem vonatkozik a klinikai vizsgálati készítményekhez, illetve állatgyógyászati készítményekhez felhasználandó gyógyszer-hatóanyagokra.
Szponzorált tartalom
