Az XGEVA® (denosumab) forgalomba hozatali engedélyt kapott az Európai Unió területére
THOUSAND OAKS, California, július 15. Az Amgen cég bejelentette, hogy XGEVA® gyógyszerkészítménye (hatóanyaga: denosumab) forgalomba hozatali engedélyt kapott az EU területére, indikációja egyes csontrendszeri betegségek (SRE) felnőtt betegeken, pontosabban: patológiás törések, csontbesugárzás, gerincvelői kompresszió, csontokat érintő műtéti eljárások, és solid tumorok csont-metastasisai. Az Európai Közösség egy évre piaci exkluzivitást biztosít az XGEVA számára, mivel ezen indikáció újnak számít a denosumab esetén - a klinikai eredmények alapján a meglévő kezelési lehetőségekhez képest.
A csont-metastasis gyakori és súlyos probléma előrehaladott karcinómák esetén, és az egészségügy számára is megoldandó feladat. Az ilymódon elvékonyodott csontok könnyebben törnek, kompresszálódnak. A kezelés elsődleges célja ezen fogyatékhoz vezető és egyben költséges csontrendszeri események megelőzése.
A forgalomba hozatali engedély alapja az XGEVA három pivotalis, humán III fázisú klinikai vizsgálata, amelyek az XGEVA hatásosságát elemezték elhúzódó csontrendszeri események esetén, aktív kontrollal: zoledronsavval szemben. A vizsgálatokban több, mint 5700 beteg szerepelt, több mint 50-féle tumortípussal. Az XGEVA klinikai szempontból szignifikáns javulást eredményezett a betegeken a zoledronsavval szemben. Az adagolás elrendezése: az XGEVA-t minden négy hétben egyszer, 120 mg sc. injekció formájában, a zoledronátot minden négy hétben egyszer 15 perces infúzióban adagolták, a vesefunkcióra különös tekintettel, követve a zoledronát alkalmazási előírásában foglaltakat.
Emlőrák, ill. prosztatarák esetén az XGEVA hatásosabbnak bizonyult a zoledronátnál. Egyes solid tumorok ill. myeloma multiplex esetén az XGEVA nem mutatott csekélyebb hatást a kontroll készítménnyel szemben a csontrendszeri események, SRE-k megelőzése tekintetében.
A mellékhatások, súlyos mellékhatások, SAE-k tekintetében az XGEVA és a zoledronát adását követő eredmények hasonlóak voltak. Állkapocs-osteonecrosis a betegek 1-2%-ában fordult elő, mindkét vizsgálati karon. Az XGEVA csoportban magasabb volt a hypocalcemia előfordulási aránya. Az átlagos túlélés, és progresszió-mentes túlélés mindkét készítmény esetén – és mindhárom vizsgálatban hasonlónak mutatkozott.
Fontos gyógyszerbiztonsági információ
Az XGEVA súlyos hypocalcemiát okozhat. Kezelés előtt a fennálló hypocalcemiát rendezni kell. Ha nagyobb a hypocalcaemia veszélye, kezelés közben ellenőrizni kell a Ca-szint alakulását. Kalcium és D-vitamin adása javasolt, kivéve ha hypercalcaemia észlelhető a betegben.
XGEVA adása esetén előfordulhat az állkapocs osteonecrosisa. Amennyiben fennáll ennek veszélye, a beteget fogorvos, ill. szájsebész kell ellenőrizze a kezelés idején. E betegeken nem javasolt nagyobb szájsebészeti műtét végzése, mert exacerbációt okozhat, súlyos állapotromlást.
Jellemző mellékhatások az XGEVA kezelés során: fáradtságérzés, asthenia, hypophosphatemia, nausea, dyspnoe, diarrhoea.
Szponzorált tartalom
