RIVER: a rivaroxabannal kezelt pitvarfibrilláló betegek nemzetközi, longitudinális regisztere

Az adatgyűjtés során 2014 januárjától 2017 júniusáig 17 ország 309 központjából összesen 5072, nem billentyűeredetű pitvarfibrillációval újonnan diagnosztizált, emellett legalább egy stroke-kockázati tényezővel terhelt beteg adatait rögzítették. A vizsgálatban a betegeket prospektív módon, legalább két éven át követték, amely során a tromboembóliás események – stroke, illetve szisztémás embólia – gyakoriságát, típusát, a bármely okból bekövetkező halálozást, valamint az egyéb, súlyos szív- és érrendszeri eseményeket rögzítették. A betegek 74,6%-át kardiológus, 14,2%-át belgyógyász specialista és 8,2%-át háziorvos vonta be a vizsgálatba. A betegek átlagéletkora 69,5±11,0 év volt. A betegek 67,5%-a európai, 17%-a közel-keleti, 5,8%-a ausztrál, 5,6%-a brazil, 3%-a kanadai és 1,1%-a mexikói. 80,3%-uk kaukázusi, 5,6%-uk ázsiai és 3,7%-uk latino származású volt. A betegek 44,3%-a volt nő. Az átlagos CHADS₂ pontszám 1,9±1,2, az átlagos CHA₂DS₂-VASc pontszám 3,2±1,6, valamint az átlagos HAS-BLED pontszám 1,1±0,8 volt. Kezdeti terápiaként a legtöbb betegnek (98,5%) napi egyszeri dózisú – 76,5%-ban 20 mg, 20%-ban 15 mg és 2,1%-ban 10 mg – rivaroxabant írtak fel. Emellett a betegek 17,9%-a vérlemezkegátló terápiában is részesült. Az Európai Kardiológus Társaság (ESC) véralvadásgátlásra vonatkozó irányelveinek a legtöbb, vizsgálatba bevont beteg megfelelt.

A rivaroxaban hatását nem billentyűeredetű pitvarfibrillációban való életből származó adatok rögzítése segítségével a RIVER mellett számos más, jelenleg is zajló fázis IV vizsgálat (XANTUS, XAPASS, XASSURE) és regiszter (EXPAND) kutatja. A rivaroxaban biztonságosságát ezen felül további, beavatkozással nem járó, jelenleg is aktív regiszterek (GARFIELD-AF, ORBIT-AF I, ORBIT-AF II, GLORIA-AF és a Drezdai NOAC Regiszter) segítségével vizsgálják.

Fontos kiemelni, hogy az egyes regisztereket különböző módon tervezték, a betegeket más és más elvek alapján vonják be, illetve zárják ki, különböző ellátásra, illetve földrajzi területekre összpontosítanak és a követési idejük is különbözhet. A RIVER egy gyógyszerspecifikus regiszter, amely segítségével a gyógyszer felhasználásának mintázatai – ideértve a használati utasításnak nem megfelelő alkalmazás eseteit – vizsgálhatók, amíg más regiszterek, pl. GARFIELD-AF, ORBIT-AF I és II, GLORIA-AF és a Drezdai NOAC Regiszter betegség-specifikusak, amelyek segítségével az ugyanazon betegségre elrendelt különböző kezelési sémák jellegzetességei hasonlíthatók össze. A XANTUS vizsgálatba európai, izraeli és kanadai betegeket, az EXPAND és XAPASS vizsgálatokba Japán betegeket, az ORBIT-AF vizsgálatba pedig amerikai egyesült államokbeli betegeket vontak be. Ezzel szemben a RIVER a betegek földrajzi elhelyezkedését illetően egy sokkal szélesebb körből merít. A RIVER kétéves követési ideje továbbá jóval meghaladja pl. a XANTUS egyéves követési idejét.

Fontos továbbá kiemelni, hogy a RIVER közelmúltra összpontosító adatgyűjtési időszaka jobban tükrözi a jelenkori helyzetet, mivel mára a NOAC-ok használatát tekintve a kezelőorvosok több tapasztalattal rendelkeznek. Ismert jelenség, hogy egy új terápia bevezetését követően a kezelőorvosok először egy gondosan kiválasztott betegpopuláción, majd idővel, a tapasztalatok ismeretében egyre szélesebb körben alkalmazzák az adott szert. Ez hozzájárulhat ahhoz, hogy a többi megfigyeléses vizsgálathoz képest a RIVER regiszter betegeinek átlagéletkora valamennyivel alacsonyabb, átlagos BMI indexük magasabb, stroke-kockázatuk alacsonyabb. Mindemellett, az egyidejűleg fennálló betegségek – magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, cukorbetegség, szívelégtelenség, koszorúérbetegség – itt gyakoribbak voltak. Megjegyzendő, hogy a RIVER és a XANTUS betegei az EXPAND betegeihez képest a rivaroxabant magasabb dózisban szedték, ami a különböző betegjellemzők és etnikumok esetén különböző kezelési ajánlásokra utal.

A RIVER egy prospektív regiszter, amely segítségével a rivaroxaban mindennapi klinikai gyakorlatban történő alkalmazásával kapcsolatban mélyebb ismeretekre tehetünk szert és segít eldönteni, hogy a klinikai vizsgálatok eredményei mennyire ültethetők át a való életben egy szélesebb betegkörre.

Forrás:

Beyer-Westendorf J, Camm AJ, Fox KAA, Le Heuzey JY, Haas S, Turpie AGG, Virdone S, Kakkar AK; RIVER Registry Investigators. International longitudinal registry of patients with atrial fibrillation and treated with rivaroxaban: RIVaroxaban Evaluation in Real life setting (RIVER). Thromb J. 2019 Apr 25;17:7. doi: 10.1186/s12959-019-0195-7.