Biztató jelek: új antibiotikumok a gyógyszerpiacon
Az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) idén három új antibiotikum forgalomba hozatalát engedélyezte. Az FDA a CARB (Combating Antibiotic Resistant Bacteria)kormányzati kezdeményezésű stratégiai szervezettel együttesen arra törekszik, hogy a rezisztencia elleni küzdelem kérdése minél nagyobb hangsúlyt kaphasson.
A hatékony antibiorikum-paletta kialakítását fentieken túl támogatja egy rendelet is, a GAIN (Generating Antibiotics Incentives Now Act), az Antibacterial Drug Development Task Force, és más törekvések az USA-ban.
Az elmúlt hónapokban törzskönyvezett, és forgalomba kerülő új antibiotikumok (többek között) a bőr- sé lágyrészfertőzések, konkrétabban az S. aureus okozta akut bőrfertőzések (ABSSSI) kezelésére is alkalmazhatóak, MRSA esetében is. Melyek ezek a kémiai szempontból is új antibiotikumok:
• Dalvance (dalbavancin), iv. inj., összesen 2 dózisban heti 1-1 alkalommal.
• Sivextro (tedizolid phosphate), iv., és oralis alkalmazásra, 6 napig, naponta egyszer.
• Orbactiv (oritavancin), injekció, egyetlen (sinlge) dózis jelenti a terápiás beavatkozást.
E gyógyszerek piaci megjelenését jelentős mértékben támogatta a fentebb említett GAIN törvény azon része, amely a készítményeket minősíti, ez esetben a QIDP (Qualified Infectious Disease Product) minősítés alatt, öt évre biztosít marketing exkluzivitást. Ezt a fajta minősítést az FDA jelenleg 39, fejlesztés alatt álló antibiotikum számára biztosította.
A három új antibiotikum fejlesztésében nagy segítséget jelentett az érintett felek tudományos együttműködése: pl. az amerikai egészségügyi hivatal, az NIH Biomarkers Consortium nevű szervezete, akadémiai és gyógyszeripari szakértők, akik javaslataikkal támogatták a fenti antibiotikumokkal végzett klinikai vizsgálatokat.
Az amerikai gyógyszerhatóság, e három új antibiotikum engedélyezésével úgy véli, elindította azt a sort, amely későbben egy új, és igen hatásos antibiotikum-arzenál felépítéséhez vezethet. Ami itt kritikus pontot jelent, az antibiotikum-politika, tehát az orvosok antibiotikum-rendelési szokásai, stratégiája. Az FDA szakértője reményét fejezte ki, hogy a fenti tanácsadói grémiumok együttműködése révén felerősödik a kutatás-fejlesztés, és új antibiotikummal leszünk gazdagabb, elsősorban a betegek javulásának elősegítésére.
A tájékoztatót Dr. Janet Woodcock állította össze (Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research)
http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2014/09/three-encouraging-steps-towards-new-antibiotics/
Megjegyzés: A készítmények hazánkban még nem kerültek forgalomba.
