EMA: a bromocriptine alkalmazásának korlátozása

Az EMA CMDh testülete (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) határozata értelmében korlátozásra került a bromocriptine-tartalmú gyógyszerek alkalmazása a szülést követő lactatioval kacsolatosan. A bizottság egyetértett abban, hogy a gyógyszer kizárólag akkor alkalmazható ebben az indikációban (2,5 mg hatáserősségig) ha klinikai szempontból indokolt a lactatio leállítása, pl. szülés után meghalt csecsemő, HIV-fertőzött anya esetén.

Az indikáció szigorításának oka a mellékhatások fokozott kockázata pl. olyan nőkön, akiknél fennáll a magas vérnyomás kockázata, korábban szívbetegségben, vagy súlyos pszichiátriai zavarban szenvedtek. A vérnyomás szoros monitorozása kötelező, és a vérnyomásemelkedés első jelei esetén a bromocriptine kezelést azonnal le kell állítani.

A CMDh jelenlegi állásfoglalása azt követően született, hogy az EMA gyógyszerbiztonsági testülete (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) elemezte a bromocriptine hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos adatokat. Az elemzés előzménye Franciaországban megjelent közlemények, ritka, de fatális, vagy súlyos mellékhatásokkal kapcsolatosan, főként cardiovascularis (szívinfarktus, stroke), neurológiai (görcsrohamok) és pszichiátriai területen (hallucinációk, mániás epizódok). Miután a lactatio természetes folyamat, és ha az anya nem szoptat, akkor egy idő után magától megszűnik, és vannak más terápiás módszerek, a francia gyógyszerhatóság kérte az EMA-tól a bromocriptine részletes terápiás áttekintését.

További információ: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/08/news_detail_002157.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1