EMA: a farmakovigilanciát illető új szabályozás tervei

Az Európai Gyógyszerügynökság az Európai Bizottsággal és az EU tagállamokkal közösen, ez év júliusáig készíti elő a farmakovigilanciát éritnő új jogszabályokat.

Ez lesz az ügynökség 1995-ös megalakulása óta az egyik legmélyrehatóbb törvényszintű változtatás. A következő hónapokban az EMA befejezi egy nagyszabású meeting előkészületeit ezzel kapcsolatosan: az új testület a Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 2012 július 19-ére tervezett ülését.

Az ügynökség folyamatosan informálja minderről az ügyben érintett feleket és szervezeteket: a gyógyszeripar az egészségügyi döntéshozók és a betegegyesületek képviselőit egyaránt.

Az új szervezet létrejöttével egyidejűleg módosul a meglévő Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) csoport szerepe is a farmakovigilanciát érintő kérdésekben.

Az EMA már ez évben az új úniós szabályozások alapján fog működni a gyógyszerbiztonsági alapelveket illetően, mind a nemzeti, mind a központi, EU-s gyógyszertörzskönyvezés tekintetében.

Az EMA 2012-ben bevezeti a postmarketing klinikai gyógyszervizsgálatokra vonatkozóan is a vizsgálati protokollok elfogadásának és a vizsgálati eredmények kezelésének metodikáját, de kizárólag a központilag törzskönyvezett gyógyszerek körében. A bejelentési kötelezettség ez év júliusától lép érvénybe, amelyhez társul a tagállamokat érintő adatközlési kötelezettség a nemzeti törzskönyvezésű gyógyszerek vonatkozásában is.

Az új szabályozás révén az EU országaiban élő bármely beteg bejelentheti majd nemzeti gyógyszerhatóságának a gyógyszeres kezelése során észlelt mellékhatásokat, nemvárt hatásokat. Ez a jogosultság már egyes tagállamokban jelenleg is fennáll. Az EMA minden tagállam számára eljuttatja a bejelentésekkel kapcsolatos tudnivalókat, hogyan kell a mellékhatás-bejelentéseket kitölteni, megküldeni. .

Az új farmakovigilanciás szabályozás révén az EMA és a tagállamok farmakovigilanciát érintő aktivitása sokkal jobban átláthatóvá válik. Az ügynökség részéről agendák, emlékeztetők, javaslatok, ajánlások, tudományos ülések összefoglalói látnak majd napvilágot. (e bizottságok a fent említett PRAC, a CMDh, valamint a Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága, a jól ismert CHMP testülete. A PRAC Bizottság javaslatai alapján, az EMA a nagyközönség számára is közzétesz majd publikációkat a gyógyszerek biztonságos alkalmazásával kapcsolatosan, erősítve helyét és szerepét Európában, a gyógyszerbiztonságot érintő kérdések, problémák tekintetében.

Február hónapban fog megjelenni az EMA első vitaanyaga a GVP-t (Good Pharmacovigilance Practice) illetően, amelyet széleskörű konzultációk fognak követni.

Az EMA közzétette ezzel kapcsolatos implementációs tervét az idei év vonatkozásában, amelynek lényege, hogy legmagasabb prioritást élvez minden kérdés, ami a nagyközönséggel, a betegekkel kapcsolatos, ezt követi az átláthatóság kérdése, valamint a kommunikáció, és a folyamatos egyszerűsítésére való törekvés.