EMA a klinikai vizsgálati adatok hozzáférhetőségéről

Az Európai Gyógyszerügynökség jelentést tett közzé novemberi testületi ülése anyagáról, mely a klinikai gyógyszervizsgálati adatok hozzáférhetőségével és átláthatóságával foglalkozik.

A jelentés összesíti az egyes szakmai panelek vezetőinek, és más előadóknak főbb észrevételeit, javaslatai, és vázolja az EMA által ajánlott további lépéseket tekintettel a klinikai vizsgálati adatok proaktív publikálására – ha a gyógyszer forgalomba kerülése és bevezetése már megtörtént.

Az EMA a workshopról video összefoglalót is megjelentett, mely weboldalán elérhető.

A klinikai vizsgálati adatok hozzáférhetőségével kapcsolatos főbb szempontok

A konferenciát követően az EMA szoros együttműködést kíván folytatni a témában érintett szakértői csoportokkal az alábbiak szerint:

• A betegek személyes adatainak védelme

• A klinikai vizsgálati adatok formái, formátuma

• A hozzáférhetőség pontos szabályozása

• "Good analysis practice", helyes adatelemzési gyakorlat

• Jogi tényezők, jogi szempontok

Az EMA 2013 elején szakértői csoportjaival hozzákezd e tevékenységek, szabályok kidolgozásához.

További információ

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000556.jsp&mid=WC0b01ac0580614159