EMA-hír: várják az észrevételeket a bioszimiláris készítményekkel kapcsolatos ajánláshoz

Az Európai Gyógyszerügynökség elkészítette a biológiai terápiában alkalmazott bioszimiláris készítményekkel kapcsolatos irányelvének vázlatát. A dokumentum leírja a bioszimiláris készítmények koncepcióját és körvonalazza az ezzel kapcsolatos alapelveket.

Először 2005-ben jelent meg EMA-irányelv a bioszimiláris készítményeket illetően. Ezt követően 14 készítmény került bevezetésre az Európai Unió országaiban, jelenleg további 5 szer áll szakvéleményezés alatt.

A bioszimiláris készítmények revideált irányelve az alábbi pontokban készül módosításokra:

• A bioszimiláris terminológia további pontosítása

• A bioszimiláris készítmények hatását és biztonságosságát érintő alapvető szempontok

• Az adagolást/alkalmazási módot, és gyógyszerformulálást illető kérdések

A szövegrevízió érinti a globális fejlesztési szempontokat, pl. a megfelelő referencia-készítmény kiválasztása a preklinikai és klinikai vizsgálatok idején.

Az EU-ban akkor kerülhet fogalomba bioszimiláris készítmény, ha igazolásra kerül annak összehasonlíthatósága a hasonló eredetre vonatkozó adatok, a minőségi, hatásossági, gyógyszerbiztonsági szempontok tekintetében valamint a kiválasztott, és az EU területén már fogalomban lévő biológiai terápiás készítménnyel szemben.

A bioszimiláris készítményfejlesztés támogatási igényének, és a feleslegesen ismételt klinikai vizsgálatok lehetséges elkerülésének kielégítésére az irányelv megfogalmazza, hogyan lehetséges az Európai Közösségen kívülről származó új szer bioszimiláris voltát a kérelmező cég számára kevesebb klinikai vizsgálattal – és in vivo preklinikai vizsgálattal igazolni.

A komparátor készítményt törzskönyvező hatóság az EMA standardoknak megfelelő tudományos kritériumok és szabályrendszer szerint kell törzskönyvezzen. Ezt köveően a kérelmező cég felelőssége igazolni, hogy a komparátor készítmény az EU-ban forgalmazott biológiai terápiás (referencia)készítménynek megfelel.

A fentiekben röviden összefoglalt bioszimiláris készítményekkel kapcsolatos irányelv ez év október 31-ig véleményezhető a szakmai hozzászólók számára.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001786.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1