EMA: megkezdődött a sürgősségi kontraceptívumok átfogó elemzése

Az Európai Gyógyszerügynökség megkezdte a sürgősségi fogamzásgátló szerek review elemzését, főként annak értékelése céljából, hogy e szerek alkalmazása mellett a túlsúly, elhízás, magasabb BMI-érték csökkentheti-e a szerek hatásosságát a nemkívánatos terhességek kivédésére.

A sürgősségi fogamzásgátlás alapelve az ovuláció gátlása ill. késleltetése. Az EU-ban elérhető sürgősségi fogamzásgátlók levonorgestrelt vagy ulipristal acetátot tartalmaznak.

Az EMA elemezni fogja az újabb adatok fényében, hogy a testsúlytöbblet ronthatja-e a sürgősségi kontraceptívumok hatásosságát. Az elemzést követően kiderül, kell-e változtatni az alkalmazási előírások, betegtájékoztatók szövegén ebben a tekintetben.

A gyógyszerekről

A sürgősségi fogamzásgátlók között számos, nemzeti gyógyszerhatóságok által autorizált levonorgestrel tartalmú gyógyszer szerepel, pl. Norlevo, Levonelle/Postinor, Levodonna, valamint az ulpristal acetát tartalmú centrálisan törzskönyvezett készítmény, az EllaOne, mely az EU-ban 2009 óta elérhető.

A levonorgestrel tartalmú sürgősségi kontraceptívumok a védekezés nélküli szexuális aktus, vagy orális fogamzásgátló bevételének elfelejtése után 72 óráig használhatóak, illetve at ulpristal acetát tartalmúak 120 óráig. A levonorgestrel-tartalmúak néhány európai országban OTC-készítménynek minősülnek. Az EllaOne vényköteles.

A hatóság tevékenysége a sürgősségi fogamzásgátlókat illetően

A készítzmények átfogó elemzése a svéd gyógyszerhatóság kérésére indult az Európai Bizottság Article 31 of Directive 2001/83/EC alapján.

A Norlevo esetén 2013 novemberében be is fejeződött az eljárás, és az alkalmazási előírásba a következő kiegészítés került: "Klinikai vizsgálatokban 75 kg feletti nőkön csökkent a kontraceptív hatékonyság, 80 kg felett a gyógyszer nem volt hatásos." Az információ nem vonatkozik egyéb levonogestrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlókra!

Az ulipristal acetát esetén nem került megfogalmazásra kiegészítés a fenti kérdéskör vonatkozásában a kísérőiratokban.

Az elemzést az EMA CHMP (humán alkalmazásra szánt készítmények) bizottsága készíti, majd megküldi jóváhagyásra az Európai Bizottság számára.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002010.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1